- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02848118
Kapnographieüberwachung bei der bronchoskopischen Sedierung
Kapnographie zur Überwachung der Hypoventilation während der bronchoskopischen Sedierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie (FB) unterziehen, treten verfahrensbedingte Symptome auf. Die aktuellen FB-Leitlinien empfehlen eine Sedierung für alle Patienten, die sich einer FB unterziehen, es sei denn, es liegen Kontraindikationen vor. Propofol oder Benzodiazepine plus ein Opioid sind die übliche Kombination zur Verbesserung der Patiententoleranz und -zufriedenheit während der FB. Allerdings gibt es weiterhin Kontroversen über die Kombination von Propofol und Opioiden, da das Risiko einer Übersedierung und einer kardiopulmonalen Depression besteht.
Während des Übergangs von der Alarmbereitschaft zur Sedierung während der Einleitung, wie beim Schlafen, schwächen sich der Atemantrieb und der Muskeltonus der Atemmuskulatur und der oberen Atemwege ab, was zu Hypoventilation und Kollaps der oberen Atemwege sowie weiterer Hypoxämie führt. Die Erkennung einer kardiopulmonalen Depression beruht traditionell auf der kontinuierlichen Überwachung der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Sauerstoffsättigung. Es hat sich jedoch gezeigt, dass diese Monitore eine Hypoventilation nicht frühzeitig erkennen konnten. Ähnlich wie bei anderen veröffentlichten Daten traten etwa 40 % der Hypoxämieereignisse während der FB-Sedierung in unserem Krankenhaus auf. Eine weitere Analyse unserer Daten ergab, dass etwa 15 % der Ereignisse während der Sedativinduktion auftraten.
Bei der Kapnographie handelt es sich um die nichtinvasive Messung des Kohlendioxidpartialdrucks (CO2) aus den Atemwegen während der Beatmung. Der maximale CO2-Partialdruck, der am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs erreicht wird, wird als endtidales CO2 (EtCO2) bezeichnet. Studien haben gezeigt, dass die Wellenformanalyse der Kapnographie eine Frühwarnung für eine prähypoxische Atemdepression bei Patienten liefern kann, die sich einer Sedierung in der Notaufnahme und einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen. Daher kann die Kapnographie als Echtzeitmessung des Beatmungsstatus sedierter Patienten dienen und die Ärzte könnten eingreifen, bevor eine Hypoxämie auftritt. Basierend auf dem Vorteil der nicht-invasiven und Echtzeiteigenschaft von EtCO2, die durch Kapnographie überwacht wird, planen die Forscher die Durchführung einer klinischen Studie, um zu bewerten, ob Hypoxämie durch Kapnographie des EtCO2-Monitors während der Einleitung einer FB-Sedierung reduziert werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chung Gung Medical Fundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Bronchoskopie und Sedierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Klassifizierung des körperlichen Status IV oder V der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Mallampati-Score von 4
- Schweres Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index über 40)
- Body-Mass-Index über 42 bei Männern oder 35 bei Frauen
- Neurologische Störungen oder andere Erkrankungen, die zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Reaktion führen
- Forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) weniger als 15 ml/kg Körpergewicht, forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) weniger als 1000 ml oder FEV1/FVC weniger als 35 %
- Chronischer Konsum von Opioid-Medikamenten
- Schwangerschaft
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Studienmedikamente oder gegen Eier, Sojabohnen oder Sulfitprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eine nasal-orale Kanüle der Kapnographie
Beginnen Sie mit der Bronchoskopie, wenn die nasal-orale Kapnographie während der bronchoskopischen Sedierung eine Hypoventilation zeigt.
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Nach der Propofol-Infusion ist die vollständige Induktion definiert, wenn die Kapnographie eine Hypoventilation zeigt und den Patienten dann ein Bronchoskop eingeführt wird.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sedierungsskala
Beginnen Sie mit der Bronchoskopie, wenn die Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (OAAS) während der bronchoskopischen Sedierung 3–2 beträgt.
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Nach der Propofol-Infusion ist die vollständige Induktion definiert, wenn der OAAS 3 zu 2 beträgt (bewusste Sedierung) und dann wird den Patienten ein Bronchoskop eingeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxämie
Zeitfenster: 60 Minuten
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Oxyhämoglobinsättigung weniger als 90 % mit beliebiger Dauer nach der Einleitung bis zur Genesung des Patienten.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Minuten
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Eine 10 cm große visuelle Analogskala, die zeigt, wie die Patienten während der Bronchoskopie gestürzt sind
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60 Minuten
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Patientenkooperation, auf die Bronchoskopiker zugreifen können
Zeitfenster: 60 Minuten
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Eine 10 cm große visuelle Analogskala zeigt, wie die Bronchoskopiker die Mitarbeit der Patienten während der Bronchoskopie beurteilten.
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60 Minuten
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Induktionszeit
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Zeitspanne bis zum Erreichen einer ausreichenden Sedierungstiefe für den Beginn der Bronchoskopie
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10 Minuten
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Eingriffszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Dauer einer vollständigen Bronchoskopie
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30 Minuten
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Propofol-Dosierung
Zeitfenster: 60 Minuten
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die Propofol-Dosis für die Induktion und die gesamte Bronchoskopie
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-0872C
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