- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02848118
Monitorização da Capnografia na Sedação Broncoscópica
Capnografia monitorando a hipoventilação durante a sedação broncoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à broncoscopia flexível (BF) apresentam sintomas relacionados ao procedimento. As diretrizes atuais de FB recomendam sedação a todos os pacientes submetidos a FB, exceto quando houver contraindicações. Propofol ou benzodiazepínicos mais um opioide são a combinação comum usada para melhorar a tolerância e a satisfação do paciente durante o FB. No entanto, persiste a controvérsia sobre a combinação de propofol e opioides devido ao risco de sedação excessiva e depressão cardiopulmonar.
Durante a transição do estado de alerta para a sedação durante a indução, como no sono, o impulso respiratório e o tônus muscular dos músculos respiratórios e das vias aéreas superiores se atenuam, o que contribui para a hipoventilação e colapso das vias aéreas superiores e hipoxemia adicional. A detecção da depressão cardiopulmonar tradicionalmente se baseia no monitoramento contínuo da frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio. No entanto, foi demonstrado que esses monitores não conseguiam reconhecer a hipoventilação precocemente. Semelhante a outros dados publicados, cerca de 40% dos eventos de hipoxemia ocorreram durante a sedação do FB em nosso hospital. Uma análise mais aprofundada de nossos dados revelou que cerca de 15% dos eventos ocorreram durante a indução sedativa.
A capnografia é a medida não invasiva da pressão parcial de dióxido de carbono (CO2) das vias aéreas durante a ventilação. A pressão parcial máxima de CO2 obtida no final de uma respiração exalada é chamada de CO2 expirado (EtCO2). Estudos revelaram que a análise da forma de onda da capnografia pode fornecer alerta precoce para depressão respiratória pré-hipóxica em pacientes submetidos a procedimentos de sedação no departamento de emergência e endoscopia gastrointestinal. Portanto, a capnografia pode servir como uma medida em tempo real do estado ventilatório de pacientes sedados e os médicos podem intervir antes da ocorrência de hipoxemia. Com base na vantagem da propriedade não invasiva e em tempo real do EtCO2 monitorado por capnografia, os pesquisadores planejam realizar um ensaio clínico para avaliar se a hipoxemia pode ser reduzida pela capnografia do monitor de EtCO2 durante a indução da sedação do FB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chung Gung Medical Fundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a broncoscopia eletiva e sedação
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV ou V
- Pontuação de Mallampati de 4
- Síndrome de apneia do sono grave (índice de apneia-hipopneia superior a 40)
- Índice de massa corporal superior a 42 em homens ou 35 em mulheres
- Distúrbios neurológicos ou outras condições que contribuem para a dificuldade em avaliar a resposta
- Capacidade vital expiratória forçada (CVF) inferior a 15 ml/kg de peso corporal, volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) inferior a 1000 ml ou VEF1/CVF inferior a 35%
- Uso crônico de drogas opioides
- Gravidez
- Pacientes com história conhecida de alergia aos medicamentos do estudo ou a ovos, soja ou produtos sulfitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Uma cânula nasal-oral de capnografia
Iniciar a broncoscopia quando a capnografia nasal-oral mostrar hipoventilação durante a sedação broncoscópica.
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Após a infusão de propofol, a indução completa é definida quando a capnografia mostra hipoventilação e o broncoscópio é então apresentado aos pacientes.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Escala de sedação
Inicie a broncoscopia quando a escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAAS) = 3~2 durante a sedação broncoscópica.
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Após a infusão de propofol, a indução completa é definida quando a EOA é 3 para 2 (sedação consciente) e o broncoscópio é então introduzido aos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoxemia
Prazo: 60 minutos
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Saturação de oxi-hemoglobina inferior a 90% com qualquer duração após a indução para a recuperação do paciente.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 60 minutos
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Uma escala analógica visual de 10 cm sobre como os pacientes se sentiram sobre a broncoscopia
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60 minutos
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Cooperação do paciente acessada por broncoscopistas
Prazo: 60 minutos
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Uma escala analógica visual de 10cm sobre como os broncoscopistas sentiram a cooperação dos pacientes durante a broncoscopia.
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60 minutos
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Tempo de indução
Prazo: 10 minutos
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O tempo necessário para atingir a profundidade sedativa adequada para iniciar a broncoscopia
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10 minutos
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Tempo de procedimento
Prazo: 30 minutos
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O período de tempo para a broncoscopia completa
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30 minutos
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Dosagem de propofol
Prazo: 60 minutos
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a dose de propofol para indução e broncoscopia total
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-0872C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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