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Monitorização da Capnografia na Sedação Broncoscópica

8 de março de 2017 atualizado por: Yu-Lun Lo, Chang Gung Memorial Hospital

Capnografia monitorando a hipoventilação durante a sedação broncoscópica

A sedação do procedimento de broncoscopia flexível (BF) conforta os pacientes submetidos à BF. A hipoventilação durante o FB é uma preocupação. Os investigadores investigam a viabilidade do monitoramento da capnografia na sedação do FB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à broncoscopia flexível (BF) apresentam sintomas relacionados ao procedimento. As diretrizes atuais de FB recomendam sedação a todos os pacientes submetidos a FB, exceto quando houver contraindicações. Propofol ou benzodiazepínicos mais um opioide são a combinação comum usada para melhorar a tolerância e a satisfação do paciente durante o FB. No entanto, persiste a controvérsia sobre a combinação de propofol e opioides devido ao risco de sedação excessiva e depressão cardiopulmonar.

Durante a transição do estado de alerta para a sedação durante a indução, como no sono, o impulso respiratório e o tônus ​​muscular dos músculos respiratórios e das vias aéreas superiores se atenuam, o que contribui para a hipoventilação e colapso das vias aéreas superiores e hipoxemia adicional. A detecção da depressão cardiopulmonar tradicionalmente se baseia no monitoramento contínuo da frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio. No entanto, foi demonstrado que esses monitores não conseguiam reconhecer a hipoventilação precocemente. Semelhante a outros dados publicados, cerca de 40% dos eventos de hipoxemia ocorreram durante a sedação do FB em nosso hospital. Uma análise mais aprofundada de nossos dados revelou que cerca de 15% dos eventos ocorreram durante a indução sedativa.

A capnografia é a medida não invasiva da pressão parcial de dióxido de carbono (CO2) das vias aéreas durante a ventilação. A pressão parcial máxima de CO2 obtida no final de uma respiração exalada é chamada de CO2 expirado (EtCO2). Estudos revelaram que a análise da forma de onda da capnografia pode fornecer alerta precoce para depressão respiratória pré-hipóxica em pacientes submetidos a procedimentos de sedação no departamento de emergência e endoscopia gastrointestinal. Portanto, a capnografia pode servir como uma medida em tempo real do estado ventilatório de pacientes sedados e os médicos podem intervir antes da ocorrência de hipoxemia. Com base na vantagem da propriedade não invasiva e em tempo real do EtCO2 monitorado por capnografia, os pesquisadores planejam realizar um ensaio clínico para avaliar se a hipoxemia pode ser reduzida pela capnografia do monitor de EtCO2 durante a indução da sedação do FB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chung Gung Medical Fundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a broncoscopia eletiva e sedação

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV ou V
  • Pontuação de Mallampati de 4
  • Síndrome de apneia do sono grave (índice de apneia-hipopneia superior a 40)
  • Índice de massa corporal superior a 42 em homens ou 35 em mulheres
  • Distúrbios neurológicos ou outras condições que contribuem para a dificuldade em avaliar a resposta
  • Capacidade vital expiratória forçada (CVF) inferior a 15 ml/kg de peso corporal, volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) inferior a 1000 ml ou VEF1/CVF inferior a 35%
  • Uso crônico de drogas opioides
  • Gravidez
  • Pacientes com história conhecida de alergia aos medicamentos do estudo ou a ovos, soja ou produtos sulfitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uma cânula nasal-oral de capnografia
Iniciar a broncoscopia quando a capnografia nasal-oral mostrar hipoventilação durante a sedação broncoscópica.
Após a infusão de propofol, a indução completa é definida quando a capnografia mostra hipoventilação e o broncoscópio é então apresentado aos pacientes.
Outros nomes:
  • CO2 expirado
ACTIVE_COMPARATOR: Escala de sedação
Inicie a broncoscopia quando a escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAAS) = 3~2 durante a sedação broncoscópica.
Após a infusão de propofol, a indução completa é definida quando a EOA é 3 para 2 (sedação consciente) e o broncoscópio é então introduzido aos pacientes.
Outros nomes:
  • OAAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: 60 minutos
Saturação de oxi-hemoglobina inferior a 90% com qualquer duração após a indução para a recuperação do paciente.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 60 minutos
Uma escala analógica visual de 10 cm sobre como os pacientes se sentiram sobre a broncoscopia
60 minutos
Cooperação do paciente acessada por broncoscopistas
Prazo: 60 minutos
Uma escala analógica visual de 10cm sobre como os broncoscopistas sentiram a cooperação dos pacientes durante a broncoscopia.
60 minutos
Tempo de indução
Prazo: 10 minutos
O tempo necessário para atingir a profundidade sedativa adequada para iniciar a broncoscopia
10 minutos
Tempo de procedimento
Prazo: 30 minutos
O período de tempo para a broncoscopia completa
30 minutos
Dosagem de propofol
Prazo: 60 minutos
a dose de propofol para indução e broncoscopia total
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 104-0872C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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