Monitorowanie kapnografii w sedacji bronchoskopowej
Kapnografia Monitorowanie hipowentylacji podczas sedacji bronchoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani elastycznej bronchoskopii (FB) doświadczają objawów związanych z zabiegiem. Aktualne wytyczne FB zalecają sedację wszystkim pacjentom poddawanym FB, z wyjątkiem sytuacji, gdy istnieją przeciwwskazania. Propofol lub benzodiazepiny plus opioid to często stosowana kombinacja w celu poprawy tolerancji i zadowolenia pacjenta podczas FB. Jednak kontrowersje dotyczące łączenia propofolu i opioidów utrzymują się ze względu na ryzyko nadmiernej sedacji i depresji krążeniowo-oddechowej.
Podczas przejścia od stanu gotowości do sedacji podczas indukcji, takiej jak sen, następuje osłabienie napędu oddechowego i napięcia mięśniowego mięśni oddechowych i górnych dróg oddechowych, co przyczynia się do hipowentylacji i zapaści górnych dróg oddechowych oraz dalszej hipoksemii. Wykrywanie depresji krążeniowo-oddechowej tradycyjnie polegało na ciągłym monitorowaniu częstości akcji serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem. Wykazano jednak, że monitory te nie potrafiły wcześnie rozpoznać hipowentylacji. Podobnie jak w przypadku innych opublikowanych danych, około 40% incydentów hipoksemii wystąpiło podczas sedacji FB w naszym szpitalu. Dalsza analiza naszych danych wykazała, że około 15% zdarzeń miało miejsce podczas indukcji uspokajającej.
Kapnografia to nieinwazyjny pomiar ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (CO2) z dróg oddechowych podczas wentylacji. Maksymalne ciśnienie parcjalne CO2 uzyskiwane pod koniec wydychanego powietrza określane jest jako końcowo-wydechowe CO2 (EtCO2). Badania wykazały, że analiza kształtu fali kapnografii może zapewnić wczesne ostrzeżenie przed niedotlenieniem oddechowym u pacjentów poddawanych zabiegowi sedacji na oddziale ratunkowym i endoskopii przewodu pokarmowego. W związku z tym kapnografia może służyć jako miara w czasie rzeczywistym stanu wentylacji pacjentów poddanych działaniu sedacji, a lekarze mogą interweniować przed wystąpieniem hipoksemii. W oparciu o zalety nieinwazyjnej właściwości EtCO2 monitorowanej w czasie rzeczywistym za pomocą kapnografii, badacze planują przeprowadzić badanie kliniczne w celu oceny, czy hipoksemię można zmniejszyć za pomocą kapnografii monitora EtCO2 podczas indukcji sedacji FB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chung Gung Medical Fundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej bronchoskopii i sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV lub V
- Wynik Mallampatiego 4
- Zespół ciężkiego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyceń powyżej 40)
- Wskaźnik masy ciała większy niż 42 u mężczyzn i 35 u kobiet
- Zaburzenia neurologiczne lub inne stany przyczyniające się do trudności w ocenie odpowiedzi
- Natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) mniejsza niż 15 ml/kg masy ciała, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 1000 ml lub FEV1/FVC mniejsza niż 35%
- Przewlekłe stosowanie leków opioidowych
- Ciąża
- Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki lub na jaja, soję lub produkty zawierające siarczyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kaniula nosowo-ustna do kapnografii
Bronchoskopię należy rozpocząć, gdy kapnografia nosowo-ustna wykaże hipowentylację podczas sedacji bronchoskopowej.
|
Po infuzji propofolu pełną indukcję określa się, gdy w kapnografii wykaże się hipowentylację, po czym pacjentowi zostaje wprowadzony bronchoskop.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skala sedacji
Rozpocznij bronchoskopię, gdy Observer Assessment of Alertness and Sedation scale (OAAS)=3~2 podczas sedacji bronchoskopowej.
|
Po infuzji propofolu całkowitą indukcję określa się, gdy OAAS wynosi 3 do 2 (sedacja świadoma), a następnie wprowadza się pacjentom bronchoskop.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wysycenie oksyhemoglobiny mniejsze niż 90% z dowolnym czasem trwania po indukcji do wyzdrowienia pacjenta.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 60 minut
|
10-centymetrowa wizualna skala analogowa przedstawiająca upadek pacjentów podczas bronchoskopii
|
60 minut
|
|
Współpraca pacjentów dostępna dla bronchoskopistów
Ramy czasowe: 60 minut
|
10-centymetrowa wizualna skala analogowa o tym, jak bronchoskopiści wypadli ze współpracy pacjentów podczas bronchoskopii.
|
60 minut
|
|
Czas indukcji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedniej głębokości sedacyjnej do rozpoczęcia bronchoskopii
|
10 minut
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 30 minut
|
Długość czasu pełnej bronchoskopii
|
30 minut
|
|
Dawkowanie propofolu
Ramy czasowe: 60 minut
|
dawki propofolu do indukcji i pełnej bronchoskopii
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical fundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-0872C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .