- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848118
Monitoreo de Capnografía en la Sedación Broncoscópica
Capnografía Monitorización de la hipoventilación durante la sedación broncoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible (FB) experimentan síntomas relacionados con el procedimiento. Las guías actuales de FB recomiendan la sedación a todos los pacientes sometidos a FB, excepto cuando existan contraindicaciones. El propofol o las benzodiazepinas más un opioide son la combinación común utilizada para mejorar la tolerancia y la satisfacción del paciente durante la FB. Sin embargo, persiste la controversia sobre la combinación de propofol y opioides debido al riesgo de exceso de sedación y depresión cardiopulmonar.
Durante la transición de alerta a sedación durante la inducción, como el sueño, el impulso respiratorio y el tono muscular de los músculos respiratorios y las vías respiratorias superiores se atenúan, lo que contribuye a la hipoventilación y al colapso de las vías respiratorias superiores, y a una mayor hipoxemia. Tradicionalmente, la detección de la depresión cardiopulmonar se ha basado en la monitorización continua de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Sin embargo, se ha demostrado que estos monitores no pueden reconocer la hipoventilación de manera temprana. De manera similar a otros datos publicados, alrededor del 40% de los eventos de hipoxemia se produjeron durante la sedación con FB en nuestro hospital. Un análisis más detallado de nuestros datos reveló que alrededor del 15 % de los eventos ocurrieron durante la inducción de sedantes.
La capnografía es la medición no invasiva de la presión parcial de dióxido de carbono (CO2) de las vías respiratorias durante la ventilación. La presión parcial máxima de CO2 obtenida al final de una respiración exhalada se denomina CO2 espiratorio final (EtCO2). Los estudios han revelado que el análisis de la forma de onda de la capnografía puede proporcionar una alerta temprana para la depresión respiratoria prehipóxica en pacientes que se someten a procedimientos de sedación en el departamento de emergencias y endoscopia gastrointestinal. Por lo tanto, la capnografía puede servir como una medida en tiempo real del estado ventilatorio de los pacientes sedados y los médicos podrían intervenir antes de que ocurra hipoxemia. Con base en la ventaja de la propiedad no invasiva y en tiempo real del EtCO2 monitoreado por capnografía, los investigadores planean realizar un ensayo clínico para evaluar si la hipoxemia podría reducirse mediante la capnografía del monitor de EtCO2 durante la inducción de la sedación con FB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chung Gung Medical Fundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a broncoscopia electiva y sedación
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Clasificación IV o V del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Puntuación de Mallampati de 4
- Síndrome de apnea del sueño grave (índice de apnea-hipopnea superior a 40)
- Índice de masa corporal superior a 42 en hombres o 35 en mujeres
- Trastornos neurológicos u otras condiciones que contribuyen a la dificultad para evaluar la respuesta
- Capacidad vital espiratoria forzada (FVC) inferior a 15 ml/kg de peso corporal, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior a 1000 ml, o FEV1/FVC inferior al 35 %
- Uso crónico de drogas opioides.
- El embarazo
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos del estudio, o a los huevos, la soja o los productos de sulfito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Una cánula nasal-oral de capnografía
Iniciar broncoscopia cuando la capnografía nasal-oral muestre hipoventilación durante la sedación broncoscópica.
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Después de la infusión de propofol, la inducción completa se define cuando la capnografía muestra hipoventilación y luego se introduce el broncoscopio a los pacientes.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Escala de sedación
Inicie la broncoscopia cuando la Escala de evaluación del estado de alerta y sedación del observador (OAAS) = 3~2 durante la sedación broncoscópica.
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Después de la infusión de propofol, la inducción completa se define cuando OAAS es de 3 a 2 (sedación consciente) y luego se introduce el broncoscopio a los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Saturación de oxihemoglobina inferior al 90 % con cualquier duración desde la inducción hasta la recuperación del paciente.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Una escala analógica visual de 10 cm sobre cómo se sintieron los pacientes sobre la broncoscopia
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60 minutos
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Cooperación del paciente accedida por broncoscopistas
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Una escala analógica visual de 10 cm sobre cómo los broncoscopistas sintieron la cooperación de los pacientes durante la broncoscopia.
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60 minutos
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Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El tiempo para lograr la profundidad sedante adecuada para comenzar la broncoscopia
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10 minutos
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo de duración de la broncoscopia completa
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30 minutos
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Dosis de propofol
Periodo de tiempo: 60 minutos
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la dosis de propofol para inducción y broncoscopia completa
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-0872C
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