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Monitoreo de Capnografía en la Sedación Broncoscópica

8 de marzo de 2017 actualizado por: Yu-Lun Lo, Chang Gung Memorial Hospital

Capnografía Monitorización de la hipoventilación durante la sedación broncoscópica

La sedación del procedimiento de broncoscopia flexible (FB) reconforta a los pacientes que se someten a FB. La hipoventilación durante la FB es una preocupación. Los investigadores estudian la viabilidad de monitorear la capnografía en la sedación con FB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible (FB) experimentan síntomas relacionados con el procedimiento. Las guías actuales de FB recomiendan la sedación a todos los pacientes sometidos a FB, excepto cuando existan contraindicaciones. El propofol o las benzodiazepinas más un opioide son la combinación común utilizada para mejorar la tolerancia y la satisfacción del paciente durante la FB. Sin embargo, persiste la controversia sobre la combinación de propofol y opioides debido al riesgo de exceso de sedación y depresión cardiopulmonar.

Durante la transición de alerta a sedación durante la inducción, como el sueño, el impulso respiratorio y el tono muscular de los músculos respiratorios y las vías respiratorias superiores se atenúan, lo que contribuye a la hipoventilación y al colapso de las vías respiratorias superiores, y a una mayor hipoxemia. Tradicionalmente, la detección de la depresión cardiopulmonar se ha basado en la monitorización continua de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Sin embargo, se ha demostrado que estos monitores no pueden reconocer la hipoventilación de manera temprana. De manera similar a otros datos publicados, alrededor del 40% de los eventos de hipoxemia se produjeron durante la sedación con FB en nuestro hospital. Un análisis más detallado de nuestros datos reveló que alrededor del 15 % de los eventos ocurrieron durante la inducción de sedantes.

La capnografía es la medición no invasiva de la presión parcial de dióxido de carbono (CO2) de las vías respiratorias durante la ventilación. La presión parcial máxima de CO2 obtenida al final de una respiración exhalada se denomina CO2 espiratorio final (EtCO2). Los estudios han revelado que el análisis de la forma de onda de la capnografía puede proporcionar una alerta temprana para la depresión respiratoria prehipóxica en pacientes que se someten a procedimientos de sedación en el departamento de emergencias y endoscopia gastrointestinal. Por lo tanto, la capnografía puede servir como una medida en tiempo real del estado ventilatorio de los pacientes sedados y los médicos podrían intervenir antes de que ocurra hipoxemia. Con base en la ventaja de la propiedad no invasiva y en tiempo real del EtCO2 monitoreado por capnografía, los investigadores planean realizar un ensayo clínico para evaluar si la hipoxemia podría reducirse mediante la capnografía del monitor de EtCO2 durante la inducción de la sedación con FB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chung Gung Medical Fundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a broncoscopia electiva y sedación

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Clasificación IV o V del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Puntuación de Mallampati de 4
  • Síndrome de apnea del sueño grave (índice de apnea-hipopnea superior a 40)
  • Índice de masa corporal superior a 42 en hombres o 35 en mujeres
  • Trastornos neurológicos u otras condiciones que contribuyen a la dificultad para evaluar la respuesta
  • Capacidad vital espiratoria forzada (FVC) inferior a 15 ml/kg de peso corporal, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior a 1000 ml, o FEV1/FVC inferior al 35 %
  • Uso crónico de drogas opioides.
  • El embarazo
  • Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos del estudio, o a los huevos, la soja o los productos de sulfito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Una cánula nasal-oral de capnografía
Iniciar broncoscopia cuando la capnografía nasal-oral muestre hipoventilación durante la sedación broncoscópica.
Después de la infusión de propofol, la inducción completa se define cuando la capnografía muestra hipoventilación y luego se introduce el broncoscopio a los pacientes.
Otros nombres:
  • CO2 espiratorio final
COMPARADOR_ACTIVO: Escala de sedación
Inicie la broncoscopia cuando la Escala de evaluación del estado de alerta y sedación del observador (OAAS) = 3~2 durante la sedación broncoscópica.
Después de la infusión de propofol, la inducción completa se define cuando OAAS es de 3 a 2 (sedación consciente) y luego se introduce el broncoscopio a los pacientes.
Otros nombres:
  • OEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 60 minutos
Saturación de oxihemoglobina inferior al 90 % con cualquier duración desde la inducción hasta la recuperación del paciente.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos
Una escala analógica visual de 10 cm sobre cómo se sintieron los pacientes sobre la broncoscopia
60 minutos
Cooperación del paciente accedida por broncoscopistas
Periodo de tiempo: 60 minutos
Una escala analógica visual de 10 cm sobre cómo los broncoscopistas sintieron la cooperación de los pacientes durante la broncoscopia.
60 minutos
Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: 10 minutos
El tiempo para lograr la profundidad sedante adecuada para comenzar la broncoscopia
10 minutos
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
El tiempo de duración de la broncoscopia completa
30 minutos
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: 60 minutos
la dosis de propofol para inducción y broncoscopia completa
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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