Capnografiebewaking bij bronchoscopische sedatie
Capnografie Monitoring van de hypoventilatie tijdens bronchoscopische sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die flexibele bronchoscopie (FB) ondergaan, ervaren proceduregerelateerde symptomen. De huidige richtlijnen van FB bevelen sedatie aan voor alle patiënten die FB ondergaan, behalve wanneer er contra-indicaties zijn. Propofol of benzodiazepines plus een opioïde zijn de gebruikelijke combinaties die worden gebruikt om de tolerantie en tevredenheid van de patiënt tijdens FB te verbeteren. De controverse over het combineren van propofol en opioïden blijft echter bestaan vanwege het risico op overmatige sedatie en cardiopulmonale depressie.
Terwijl de overgang van alarm naar sedatie tijdens inductie, zoals slaap, de ademhalingsaandrijving en spiertonus van de ademhalingsspier en de bovenste luchtwegen verzwakken, wat bijdraagt aan hypoventilatie en instorting van de bovenste luchtwegen, en verdere hypoxemie. Detectie van cardiopulmonale depressie is van oudsher gebaseerd op continue monitoring van hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Het is echter aangetoond dat deze monitoren hypoventilatie niet vroegtijdig konden herkennen. Net als bij andere gepubliceerde gegevens, vond ongeveer 40% van de gevallen van hypoxemie plaats tijdens FB-sedatie in ons ziekenhuis. Verdere analyse van onze gegevens onthulde dat ongeveer 15% van de gebeurtenissen plaatsvond tijdens de sedatieve inductie.
Capnografie is de niet-invasieve meting van de partiële druk van kooldioxide (CO2) uit de luchtwegen tijdens beademing. De maximale partiële CO2-druk die aan het einde van een uitgeademde ademhaling wordt verkregen, wordt end-tidal CO2 (EtCO2) genoemd. Studies hebben aangetoond dat de golfvormanalyse van capnografie een vroege waarschuwing kan geven voor prehypoxische ademhalingsdepressie bij patiënten die procedure-sedatie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp en gastro-intestinale endoscopie. Daarom kan capnografie dienen als een real-time meting van de ademhalingsstatus van sedatieve patiënten en kunnen artsen ingrijpen voordat hypoxemie optreedt. Op basis van het voordeel van niet-invasieve en real-time eigenschappen van EtCO2, gecontroleerd door capnografie, zijn de onderzoekers van plan een klinische proef uit te voeren om te evalueren of hypoxemie kan worden verminderd door capnografie van de EtCO2-monitor tijdens inductie van FB-sedatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chung Gung Medical Fundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve bronchoscopie en sedatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie IV of V
- Mallampati-score van 4
- Ernstig slaapapneusyndroom (apneu-hypopneu-index hoger dan 40)
- Body mass index meer dan 42 bij mannen of 35 bij vrouwen
- Neurologische stoornissen of andere aandoeningen die bijdragen aan problemen bij het beoordelen van de respons
- Geforceerde expiratoire vitale capaciteit (FVC) minder dan 15 ml/kg lichaamsgewicht, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) minder dan 1000 ml, of FEV1/FVC minder dan 35%
- Chronisch gebruik van opioïden
- Zwangerschap
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor eieren, sojabonen of sulfietproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een neus-orale canule van capnografie
Start bronchoscopie wanneer de neus-orale capnografie hypoventilatie vertoont tijdens bronchoscopische sedatie.
|
Na propofol-infusie wordt de volledige inductie gedefinieerd wanneer capnografie hypoventilatie aantoont en vervolgens wordt een bronchoscoop bij de patiënt geïntroduceerd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedatie schaal
Start bronchoscopie wanneer Observer Assessment of Alertness and Sedation scale (OAAS)=3~2 tijdens bronchoscopische sedatie.
|
Na propofol-infusie wordt de volledige inductie gedefinieerd wanneer OAAS 3 tot 2 is (bewuste sedatie) en vervolgens wordt een bronchoscoop bij de patiënten geïntroduceerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Oxyhemoglobineverzadiging minder dan 90% met elke duur na inductie tot herstel van de patiënt.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Een visuele analoge schaal van 10 cm over hoe de patiënten vielen tijdens de bronchoscopie
|
60 minuten
|
|
Medewerking van patiënten toegankelijk voor bronchoscopisten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Een visuele analoge schaal van 10 cm over hoe de bronchoscopisten de medewerking van patiënten tijdens bronchoscopie vielen.
|
60 minuten
|
|
Inductie tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De tijdsduur voor het bereiken van voldoende sedatieve diepte om bronchoscopie te starten
|
10 minuten
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De tijdsduur voor volledige bronchoscopie
|
30 minuten
|
|
Propofol dosering
Tijdsspanne: 60 minuten
|
de dosis propofol voor inductie en volledige bronchoscopie
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-0872C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .