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反復性片頭痛予防における経口アトゲパント（AGN-241689）の複数回投与レジメンの有効性、安全性、および忍容性

2018年11月13日 更新者：Allergan

反復性片頭痛予防における経口AGN-241689の複数の投薬レジメンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2/3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

この研究では、アトゲパント (AGN-241689) の次の用量の安全性と忍容性を評価します: 10 mg 1 日 1 回 (QD)、30 mg QD、30 mg 1 日 2 回 (BID)、60 mg QD、および 60 mg BID反復性片頭痛を予防し、用量/反応関係を特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

834

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
        • Hartford Headache Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research South Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Radiant Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65806
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Institute for Neuroscience
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute - NJ
      • Warren、New Jersey、アメリカ、07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Carolina Headache Institute
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultant
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Road Runner Research Ltd
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年間の片頭痛の病歴があります
  • -片頭痛発症時の患者の年齢<50歳
  • -調査員の判断による訪問1の前の3か月で、月に平均4〜14の片頭痛日（片頭痛/片頭痛の可能性のある日）の履歴
  • 電子日記への準拠を実証

除外基準:

  • 複視または意識レベルの低下を伴う片頭痛および網膜片頭痛の病歴がある
  • 慢性片頭痛、新たな持続性連日頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（例：群発頭痛）、または痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断を受けている
  • 片頭痛を他の頭痛と区別するのが難しい
  • -過去5年間に悪性腫瘍の病歴がありますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がんは除きます
  • 胃や小腸の手術歴がある、または吸収不良を引き起こす疾患がある
  • -過去6か月以内に肝炎の病歴がある
  • オピオイドまたはバルビツレートの使用 > 2 日/月、トリプタンまたは麦角の使用 > 10 日/月、または単純な鎮痛薬 (例、アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬 [NSAIDs]、アセトアミノフェン) ≥ 15 日/月の 3 か月訪問1の前
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング アトゲパント カプセルを 1 日 2 回、朝と夜に 12 週間経口投与。
薬：プラセボマッチングアトゲパント
プラセボ マッチング アトゲパント カプセル。
実験的：アトゲパント 10mg QD
アトゲパント 10 mg カプセルを 1 日 1 回 (QD) 経口で朝に、プラセボに適合するアトゲパント カプセルを 1 日 1 回夕方に 12 週間経口投与します。
薬：プラセボマッチングアトゲパント
プラセボ マッチング アトゲパント カプセル。
薬：アトゲパント
アトゲパンカプセル。
他の名前：
  • AGN-241689
実験的：アトゲパント 30mg QD
Atogepant 30 mg カプセルを 1 日 1 回朝に経口投与し、1 日 1 回夕方に 1 つのプラセボ マッチング アトゲパント カプセルを 12 週間経口投与します。
薬：プラセボマッチングアトゲパント
プラセボ マッチング アトゲパント カプセル。
薬：アトゲパント
アトゲパンカプセル。
他の名前：
  • AGN-241689
実験的：アトゲパント 30 mg BID
Atogepant 30 mg カプセルを 1 日 2 回（BID）経口投与。朝に 1 カプセル、夜に 1 カプセルを 12 週間。
薬：アトゲパント
アトゲパンカプセル。
他の名前：
  • AGN-241689
実験的：アトゲパント 60mg QD
アトゲパント 60 mg カプセルを 1 日 1 回朝に経口投与し、プラセボ マッチング アトゲパント カプセル 1 個を夕方に経口投与して 12 週間。
薬：プラセボマッチングアトゲパント
プラセボ マッチング アトゲパント カプセル。
薬：アトゲパント
アトゲパンカプセル。
他の名前：
  • AGN-241689
実験的：アトゲパント 60 mg BID
Atogepant 60 mg カプセルを 1 日 2 回経口投与。朝に 1 カプセル、夜に 1 カプセルを 12 週間。
薬：アトゲパント
アトゲパンカプセル。
他の名前：
  • AGN-241689

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間全体の平均月間片頭痛日数（片頭痛/推定片頭痛日数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニングの最初の 28 日間/ベースライン期間) から 12 週目
参加者は、毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛の日は、参加者が片頭痛を経験した任意の暦日であり、期間と急性症候性の薬物使用によって修飾されました。 4 週間の片頭痛日数は、日記に記録された片頭痛の報告日数の合計を、4 週間ごとの日記記録の合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (スクリーニングの最初の 28 日間/ベースライン期間) から 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間における月平均頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニングの最初の 28 日間/ベースライン期間) から 12 週目
参加者は、毎日の頭痛の合計時間を日記に記録しました。 頭痛の日は、参加者が頭痛を経験した任意の暦日であり、期間と急性の症候性の薬物使用によって修飾されます。 4 週間 (毎月) の頭痛日数は、日記に記録された頭痛の日数の合計を、4 週間ごとに記録された日記の合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (スクリーニングの最初の 28 日間/ベースライン期間) から 12 週目
12週間の治療期間全体で、平均月間片頭痛日数（片頭痛/推定片頭痛日数）が少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (スクリーニングの最初の 28 日間/ベースライン期間) から 12 週目
参加者は、毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛の日は、参加者が片頭痛を経験した任意の暦日であり、期間と急性症候性の薬物使用によって修飾されました。 4 週間の片頭痛の日数 = 日記で報告された片頭痛の日数の合計を、4 週間ごとに記録された日記の合計日数で割り、28 を掛けた値。 各 4 週間の期間を平均しました。
ベースライン (スクリーニングの最初の 28 日間/ベースライン期間) から 12 週目
12週間の治療期間にわたる月間平均急性薬物使用日のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニングの最初の 28 日間/ベースライン期間) から 12 週目
参加者は、毎日の日記に急性片頭痛を治療するために許可された薬を記録しました。 4 週間 (月単位) の急性投薬使用日数は、日記で報告された急性投薬使用日数の合計を、4 週間ごとの日記記録の合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (スクリーニングの最初の 28 日間/ベースライン期間) から 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月6日

一次修了 (実際)

2018年4月2日

研究の完了 (実際)

2018年4月23日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGP-MD-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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