Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af multiple doseringsregimer af oral Atogepant (AGN-241689) i episodisk migræneforebyggelse
13. november 2018 opdateret af: Allergan
En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doseringsregimer af oral AGN-241689 i episodisk migræneforebyggelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af følgende doser af atogepant (AGN-241689): 10 mg én gang dagligt (QD), 30 mg én gang dagligt, 30 mg to gange dagligt (BID), 60 mg én gang dagligt og 60 mg én gang dagligt for forebyggelse af episodisk migræne og vil karakterisere dosis/respons forholdet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
834
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
- Hartford Headache Center
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research South Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research Institute
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
-
Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- DermResearch Inc
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst 1 års historie med migræne med eller uden aura
- Patientens alder på tidspunktet for debut af migræne < 50 år
- Anamnese med 4 til 14 migrænedage (migræne/sandsynlige migrænedage) om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1 efter investigators vurdering
- Påvist overensstemmelse med e-dagbog
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med migræne ledsaget af diplopi eller nedsat bevidsthedsniveau og retinal migræne
- Har en aktuel diagnose af kronisk migræne, ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati
- Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra anden hovedpine
- Har en anamnese med malignitet i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Har en historie med mave- eller tyndtarmkirurgi eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
- Har en historie med hepatitis inden for de seneste 6 måneder
- Brug af opioider eller barbiturater > 2 dage/måned, triptaner eller ergoter ≥ 10 dage/måned, eller simple analgetika (f.eks. aspirin, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], acetaminophen) ≥ 15 dage/måned i de 3 måneder før besøg 1
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende atogepant kapsel oralt to gange dagligt om morgenen og om aftenen i 12 uger.
|
Placebo-matchende atogepant kapsel.
|
|
Eksperimentel: Atogepant 10 mg QD
Atogepant 10 mg kapsel oralt én gang dagligt (QD) om morgenen og én placebo-matchende atogepant kapsel oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
|
Placebo-matchende atogepant kapsel.
Atogepant kapsel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atogepant 30 mg QD
Atogepant 30 mg kapsel oralt én gang dagligt om morgenen og én placebo-matchende atogepant kapsel oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
|
Placebo-matchende atogepant kapsel.
Atogepant kapsel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atogepant 30 mg BID
Atogepant 30 mg kapsel oralt to gange dagligt (BID); 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen i 12 uger.
|
Atogepant kapsel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atogepant 60 mg QD
Atogepant 60 mg kapsel oralt én gang dagligt om morgenen og én placebo-matchende atogepant kapsel oralt om aftenen i 12 uger.
|
Placebo-matchende atogepant kapsel.
Atogepant kapsel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atogepant 60 mg BID
Atogepant 60 mg kapsel oralt to gange dagligt; 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen i 12 uger.
|
Atogepant kapsel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage (migræne/sandsynlige migrænehovedpinedage) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (første 28 dages screening/baselineperiode) til uge 12
|
Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog.
En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine kvalificeret efter varighed og akut symptomatisk medicinbrug.
De 4-ugers migrænedage blev defineret som det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28.
Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (første 28 dages screening/baselineperiode) til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (første 28 dages screening/baselineperiode) til uge 12
|
Deltagerne registrerede den daglige samlede varighed af hovedpine i en dagbog.
En hovedpinedag er enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede hovedpine, kvalificeret efter varighed og akut symptomatisk medicinbrug.
De 4-ugers (månedlige) hovedpinedage blev defineret som det samlede antal rapporterede hovedpinedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28.
Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (første 28 dages screening/baselineperiode) til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i gennemsnitlige månedlige migrænedage (migræne/sandsynlige migrænedage) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (første 28 dages screening/baselineperiode) til uge 12
|
Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog.
En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine kvalificeret efter varighed og akut symptomatisk medicinbrug.
De 4-ugers migrænedage = det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode ganget med 28.
Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet.
|
Baseline (første 28 dages screening/baselineperiode) til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig akut medicinbrugsdage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (første 28 dages screening/baselineperiode) til uge 12
|
Deltagerne registrerede tillod medicin(er) til at behandle en akut migræne i den daglige dagbog.
De 4-ugers (månedlige) akutte medicinbrugsdage blev defineret som det samlede antal rapporterede akutte medicinbrugsdage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsjournaler i hver 4-ugers periode og ganget med 28.
Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (første 28 dages screening/baselineperiode) til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
28. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGP-MD-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .