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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosierungsschemata von oralem Atogepant (AGN-241689) in der episodischen Migräneprävention

13. November 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosierungsschemata von oralem AGN-241689 bei der Prävention episodischer Migräne

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der folgenden Dosen von Atogepant (AGN-241689) bewerten: 10 mg einmal täglich (QD), 30 mg QD, 30 mg zweimal täglich (BID), 60 mg QD und 60 mg BID für die Prävention von episodischer Migräne und wird die Dosis/Wirkungs-Beziehung charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Neuroscience
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute - NJ
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultant
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research Ltd
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura
  • Alter des Patienten zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne < 50 Jahre
  • Vorgeschichte von durchschnittlich 4 bis 14 Migränetagen (Migräne-/wahrscheinliche Migränekopfschmerztage) pro Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1 nach Einschätzung des Ermittlers
  • Nachgewiesene Compliance mit E-Tagebuch

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne, begleitet von Diplopie oder vermindertem Bewusstsein und retinaler Migräne
  • Hat eine aktuelle Diagnose von chronischer Migräne, neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie
  • Es ist schwierig, Migränekopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Hat eine Geschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen oder hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anwendung von Opioiden oder Barbituraten > 2 Tage/Monat, Triptane oder Mutterkorn ≥ 10 Tage/Monat oder einfache Analgetika (z. B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Paracetamol) ≥ 15 Tage/Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Atogepant-Kapsel oral zweimal täglich morgens und abends für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-passendes Atogepant
Placebo-passende Atogepant-Kapsel.
Experimental: Atogepant 10 mg QD
Atogepant 10 mg Kapsel einmal täglich (QD) morgens und eine Placebo-entsprechende Atogepant-Kapsel einmal täglich abends für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-passendes Atogepant
Placebo-passende Atogepant-Kapsel.
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Kapsel.
Andere Namen:
  • AGN-241689
Experimental: Atogepant 30 mg QD
Atogepant 30 mg Kapsel einmal täglich morgens und eine Placebo-entsprechende Atogepant-Kapsel einmal täglich abends für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-passendes Atogepant
Placebo-passende Atogepant-Kapsel.
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Kapsel.
Andere Namen:
  • AGN-241689
Experimental: Atogepant 30 mg zweimal täglich
Atogepant 30 mg Kapsel oral zweimal täglich (BID); 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends für 12 Wochen.
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Kapsel.
Andere Namen:
  • AGN-241689
Experimental: Atogepant 60 mg täglich
Atogepant 60 mg Kapsel einmal täglich morgens und eine Placebo-entsprechende Atogepant-Kapsel oral abends für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-passendes Atogepant
Placebo-passende Atogepant-Kapsel.
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Kapsel.
Andere Namen:
  • AGN-241689
Experimental: Atogepant 60 mg zweimal täglich
Atogepant 60 mg Kapsel zweimal täglich oral; 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends für 12 Wochen.
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Kapsel.
Andere Namen:
  • AGN-241689

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage (Migräne/wahrscheinliche Migränekopfschmerztage) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (erste 28 Tage des Screenings/Baseline-Zeitraum) bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Dauer der Migräne in einem Tagebuch. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer Migränekopfschmerzen hatte, qualifiziert durch Dauer und akute symptomatische Medikamenteneinnahme. Die 4-wöchigen Migränetage wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Migränetage im Tagebuch, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (erste 28 Tage des Screenings/Baseline-Zeitraum) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (erste 28 Tage des Screenings/Baseline-Zeitraum) bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Gesamtdauer der Kopfschmerzen in einem Tagebuch. Ein Kopfschmerztag ist jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer Kopfschmerzen hatte, die durch die Dauer und den akuten symptomatischen Medikamentengebrauch qualifiziert sind. Die 4-wöchigen (monatlichen) Kopfschmerztage wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Kopfschmerztage im Tagebuch, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (erste 28 Tage des Screenings/Baseline-Zeitraum) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage (Migräne/wahrscheinliche Migräne-Kopfschmerztage) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (erste 28 Tage des Screenings/Baseline-Zeitraum) bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Dauer der Migräne in einem Tagebuch. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer Migränekopfschmerzen hatte, qualifiziert durch Dauer und akute symptomatische Medikamenteneinnahme. Die 4-wöchigen Migränetage = Gesamtzahl der berichteten Migränetage im Tagebuch dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen in jedem 4-Wochen-Zeitraum multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt.
Baseline (erste 28 Tage des Screenings/Baseline-Zeitraum) bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den durchschnittlichen monatlichen Tagen der Anwendung akuter Medikamente über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (erste 28 Tage des Screenings/Baseline-Zeitraum) bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die erlaubte(n) Medikation(en) zur Behandlung einer akuten Migräne im täglichen Tagebuch. Die 4-wöchigen (monatlichen) Tage der akuten Medikamenteneinnahme wurden definiert als die Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Tage der akuten Medikamenteneinnahme, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (erste 28 Tage des Screenings/Baseline-Zeitraum) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGP-MD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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