Эффективность, безопасность и переносимость многократных режимов дозирования перорального атогепанта (AGN-241689) при профилактике эпизодической мигрени
13 ноября 2018 г. обновлено: Allergan
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных режимов дозирования перорального AGN-241689 при профилактике эпизодической мигрени
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость следующих доз атогепанта (AGN-241689): 10 мг один раз в сутки (QD), 30 мг QD, 30 мг два раза в день (BID), 60 мг QD и 60 мг BID для профилактики эпизодической мигрени и будет характеризовать зависимость доза/реакция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
834
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06118
- Hartford Headache Center
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research South Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research Institute
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
-
Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет как минимум 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее.
- Возраст пациента на момент начала мигрени < 50 лет
- В анамнезе от 4 до 14 дней с мигренью (дней с мигренью/вероятной головной болью) в месяц в среднем за 3 месяца до визита 1, по мнению исследователя.
- Продемонстрированное соблюдение электронного дневника
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе мигрень, сопровождающуюся диплопией или снижением уровня сознания и ретинальной мигренью.
- Текущий диагноз: хроническая мигрень, новая постоянная ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болевая краниальная невропатия
- Трудно отличить мигрень от других головных болей.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Имеет в анамнезе операции на желудке или тонком кишечнике или имеет заболевание, вызывающее мальабсорбцию
- Имеет историю гепатита в течение предшествующих 6 месяцев
- Использование опиоидов или барбитуратов > 2 дней в месяц, триптанов или спорыньи ≥ 10 дней в месяц или простых анальгетиков (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], ацетаминофен) ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев до визита 1
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула атогепанта, соответствующая плацебо, перорально два раза в день утром и вечером в течение 12 недель.
|
Капсулы атогепанта, соответствующие плацебо.
|
|
Экспериментальный: Атогепант 10 мг QD
Атогепант 10 мг перорально один раз в день утром и одна плацебо-совместимая капсула атогепанта перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
Капсулы атогепанта, соответствующие плацебо.
Атогепант в капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Атогепант 30 мг QD
Атогепант 30 мг перорально один раз в день утром и одна плацебо-совместимая капсула атогепанта перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
Капсулы атогепанта, соответствующие плацебо.
Атогепант в капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Атогепант 30 мг 2 раза в сутки
Атогепант 30 мг капсулы перорально два раза в день (дважды в день); 1 капсула утром и 1 капсула вечером в течение 12 недель.
|
Атогепант в капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Атогепант 60 мг QD
Атогепант 60 мг перорально один раз в день утром и одну плацебо-совместимую капсулу атогепанта перорально вечером в течение 12 недель.
|
Капсулы атогепанта, соответствующие плацебо.
Атогепант в капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Атогепант 60 мг 2 раза в сутки
Атогепант 60 мг капсулы перорально 2 раза в день; 1 капсула утром и 1 капсула вечером в течение 12 недель.
|
Атогепант в капсулах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью (дней с мигренью/вероятной мигренозной головной болью) по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (первые 28 дней скрининга/базовый период) до 12-й недели
|
Участники записывали ежедневную продолжительность мигрени в дневнике.
Днем мигрени считался любой календарный день, когда участник испытывал мигренозную головную боль, классифицированную по продолжительности и острому приему симптоматических препаратов.
4-недельные дни с мигренью определяли как общее количество зарегистрированных дней с мигренью в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28.
Каждый 4-недельный период был усреднен.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (первые 28 дней скрининга/базовый период) до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднемесячного количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (первые 28 дней скрининга/базовый период) до 12-й недели
|
Участники ежедневно записывали общую продолжительность головной боли в дневник.
День головной боли — это любой календарный день, в который участник испытал головную боль, определяемую по продолжительности и острому приему симптоматических препаратов.
Четырехнедельные (ежемесячные) дни с головной болью определяли как общее количество зарегистрированных дней с головной болью в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28.
Каждый 4-недельный период был усреднен.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (первые 28 дней скрининга/базовый период) до 12-й недели
|
|
Процент участников, у которых среднее количество дней с мигренью в месяц (дней с мигренью/вероятной головной болью) сократилось не менее чем на 50 % в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (первые 28 дней скрининга/базовый период) до 12-й недели
|
Участники записывали ежедневную продолжительность мигрени в дневнике.
Днем мигрени считался любой календарный день, когда участник испытывал мигренозную головную боль, классифицированную по продолжительности и острому приему симптоматических препаратов.
4-недельные дни с мигренью = общее количество зарегистрированных дней с мигренью в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в каждом 4-недельном периоде, умноженное на 28.
Каждый 4-недельный период был усреднен.
|
Исходный уровень (первые 28 дней скрининга/базовый период) до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней острого приема лекарств в месяц в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (первые 28 дней скрининга/базовый период) до 12-й недели
|
Участники записывали разрешенные лекарства для лечения острой мигрени в ежедневный дневник.
Четырехнедельные (ежемесячные) дни приема неотложных лекарств определялись как общее количество зарегистрированных дней использования неотложных лекарств в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28.
Каждый 4-недельный период был усреднен.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (первые 28 дней скрининга/базовый период) до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGP-MD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .