Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de regímenes de dosis múltiples de atogepant oral (AGN-241689) en la prevención de la migraña episódica

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de dosificación múltiple de AGN-241689 oral en la prevención de la migraña episódica

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de las siguientes dosis de atogepant (AGN-241689): 10 mg una vez al día (QD), 30 mg QD, 30 mg dos veces al día (BID), 60 mg QD y 60 mg BID para el prevención de la migraña episódica y caracterizará la relación dosis/respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

834

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Neuroscience
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute - NJ
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultant
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research Ltd
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos un año de historia de migraña con o sin aura
  • Edad del paciente en el momento del inicio de la migraña < 50 años
  • Antecedentes de 4 a 14 días de migraña (migraña/días probables de migraña) por mes en promedio en los 3 meses anteriores a la visita 1 a juicio del investigador
  • Cumplimiento demostrado con e-diary

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de migraña acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia y migraña retiniana
  • Tiene un diagnóstico actual de migraña crónica, cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimos) o neuropatía craneal dolorosa
  • Dificultad para distinguir la migraña de otros dolores de cabeza
  • Tiene antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
  • Tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado, o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  • Tiene antecedentes de hepatitis en los últimos 6 meses.
  • Uso de opioides o barbitúricos > 2 días/mes, triptanes o ergots ≥ 10 días/mes, o analgésicos simples (p. ej., aspirina, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], paracetamol) ≥ 15 días/mes en los 3 meses antes de la visita 1
  • Hembras embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de atogepant equivalente a placebo por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Droga: Atogepant compatible con placebo
Cápsula de atogepant compatible con placebo.
Experimental: Atogepant 10 mg QD
Una cápsula de atogepant de 10 mg por vía oral una vez al día (QD) por la mañana y una cápsula de atogepant equivalente al placebo por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Droga: Atogepant compatible con placebo
Cápsula de atogepant compatible con placebo.
Droga: Atogepante
Cápsula de atogepant.
Otros nombres:
  • AGN-241689
Experimental: Atogepant 30 mg QD
Una cápsula de 30 mg de atogepant por vía oral una vez al día por la mañana y una cápsula de atogepant equivalente al placebo por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Droga: Atogepant compatible con placebo
Cápsula de atogepant compatible con placebo.
Droga: Atogepante
Cápsula de atogepant.
Otros nombres:
  • AGN-241689
Experimental: Atogepant 30 mg dos veces al día
Atogepant, cápsula de 30 mg por vía oral dos veces al día (BID); 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche durante 12 semanas.
Droga: Atogepante
Cápsula de atogepant.
Otros nombres:
  • AGN-241689
Experimental: Atogepant 60 mg una vez al día
Una cápsula de atogepant de 60 mg por vía oral una vez al día por la mañana y una cápsula de atogepant equivalente al placebo por vía oral por la noche durante 12 semanas.
Droga: Atogepant compatible con placebo
Cápsula de atogepant compatible con placebo.
Droga: Atogepante
Cápsula de atogepant.
Otros nombres:
  • AGN-241689
Experimental: Atogepant 60 mg dos veces al día
Atogepant cápsula de 60 mg por vía oral dos veces al día; 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche durante 12 semanas.
Droga: Atogepante
Cápsula de atogepant.
Otros nombres:
  • AGN-241689

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña (migraña/días probables con migraña) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (primeros 28 días de evaluación/período de línea de base) hasta la semana 12
Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario. Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada por la duración y el uso de medicamentos sintomáticos agudos. Los días de migraña de 4 semanas se definieron como el número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (primeros 28 días de evaluación/período de línea de base) hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con dolor de cabeza durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (primeros 28 días de evaluación/período de línea de base) hasta la semana 12
Los participantes registraron la duración total diaria de un dolor de cabeza en un diario. Un día de dolor de cabeza es cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza calificado por duración y uso de medicamentos sintomáticos agudos. Los días de dolor de cabeza de 4 semanas (mensuales) se definieron como el número total de días de dolor de cabeza informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (primeros 28 días de evaluación/período de línea de base) hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % en la media mensual de días con migraña (migraña/días probables con migraña) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (primeros 28 días de evaluación/período de línea de base) hasta la semana 12
Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario. Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada por la duración y el uso de medicamentos sintomáticos agudos. Los días de migraña de 4 semanas = número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios en cada período de 4 semanas multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas.
Línea de base (primeros 28 días de evaluación/período de línea de base) hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la media mensual de días de uso de medicamentos agudos durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (primeros 28 días de evaluación/período de línea de base) hasta la semana 12
Los participantes registraron los medicamentos permitidos para tratar una migraña aguda en el diario. Los días de uso de medicamentos agudos de 4 semanas (mensuales) se definieron como el número total de días de uso de medicamentos agudos informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (primeros 28 días de evaluación/período de línea de base) hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGP-MD-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atogepant compatible con placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir