Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja schematów wielokrotnego dawkowania doustnego Atogepantu (AGN-241689) w profilaktyce migreny epizodycznej
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Faza 2/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych schematów dawkowania doustnego AGN-241689 w profilaktyce epizodycznej migreny
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję następujących dawek atogepantu (AGN-241689): 10 mg raz na dobę (QD), 30 mg QD, 30 mg dwa razy na dobę (BID), 60 mg QD i 60 mg BID dla profilaktyce epizodycznej migreny i scharakteryzuje zależność dawka/odpowiedź.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
834
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
- Hartford Headache Center
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research South Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research Institute
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
-
Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch Inc
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 1 rok historii migreny z aurą lub bez
- Wiek pacjenta w chwili wystąpienia migreny < 50 lat
- Historia średnio od 4 do 14 dni z migreną (dni z migreną/prawdopodobnymi migrenowymi bólami głowy) miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 w ocenie badacza
- Wykazano zgodność z e-dziennikiem
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię migreny, której towarzyszy podwójne widzenie lub obniżony poziom świadomości i migrena siatkówkowa
- Ma aktualną diagnozę przewlekłej migreny, nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowy ból głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej
- Trudności z odróżnieniem migrenowego bólu głowy od innych bólów głowy
- Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego lub ma chorobę, która powoduje złe wchłanianie
- Ma historię zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie opioidów lub barbituranów > 2 dni/miesiąc, tryptanów lub sporyszu ≥ 10 dni/miesiąc lub prostych leków przeciwbólowych (np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], acetaminofen) ≥ 15 dni/miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana do placebo kapsułka atogepant doustnie dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 12 tygodni.
|
Kapsułka atogepantu pasująca do placebo.
|
|
Eksperymentalny: Atogepant 10 mg raz na dobę
Atogepant 10 mg kapsułka doustnie raz na dobę (QD) rano i jedna kapsułka atogepantu odpowiadająca placebo doustnie raz na dobę wieczorem przez 12 tygodni.
|
Kapsułka atogepantu pasująca do placebo.
Kapsułka Atogepant.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atogepant 30 mg raz na dobę
Atogepant 30 mg kapsułka doustnie raz na dobę rano i jedna kapsułka atogepant odpowiadająca placebo doustnie raz na dobę wieczorem przez 12 tygodni.
|
Kapsułka atogepantu pasująca do placebo.
Kapsułka Atogepant.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atogepant 30 mg BID
Atogepant 30 mg kapsułka doustnie dwa razy dziennie (BID); 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem przez 12 tygodni.
|
Kapsułka Atogepant.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atogepant 60 mg raz na dobę
Atogepant 60 mg kapsułka doustnie raz dziennie rano i jedna kapsułka atogepant odpowiadająca placebo doustnie wieczorem przez 12 tygodni.
|
Kapsułka atogepantu pasująca do placebo.
Kapsułka Atogepant.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atogepant 60 mg BID
Atogepant 60 mg kapsułka doustnie dwa razy na dobę; 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem przez 12 tygodni.
|
Kapsułka Atogepant.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną (dni z migreną/prawdopodobnym migrenowym bólem głowy) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (pierwsze 28 dni badania przesiewowego/okres początkowy) do tygodnia 12
|
Uczestnicy zapisali dzienny czas trwania migreny w dzienniczku.
Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy, kwalifikowany na podstawie czasu trwania i ostrego objawowego stosowania leków.
4-tygodniowe dni z migreną zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z migreną w dzienniczku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28.
Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (pierwsze 28 dni badania przesiewowego/okres początkowy) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (pierwsze 28 dni badania przesiewowego/okres początkowy) do tygodnia 12
|
Uczestnicy zapisali dzienny całkowity czas trwania bólu głowy w dzienniku.
Dzień bólu głowy to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał ból głowy określony przez czas trwania i ostre objawowe stosowanie leków.
4-tygodniowe (miesięczne) dni z bólem głowy zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z bólem głowy w dzienniku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28.
Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (pierwsze 28 dni badania przesiewowego/okres początkowy) do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniej miesięcznej liczby dni z migreną (dni z migreną/prawdopodobnym migrenowym bólem głowy) w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (pierwsze 28 dni badania przesiewowego/okres początkowy) do tygodnia 12
|
Uczestnicy zapisali dzienny czas trwania migreny w dzienniczku.
Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy, kwalifikowany na podstawie czasu trwania i ostrego objawowego stosowania leków.
4-tygodniowe dni z migreną = całkowita liczba zgłoszonych dni z migreną w dzienniczku podzielona przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie pomnożona przez 28.
Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono.
|
Wartość początkowa (pierwsze 28 dni badania przesiewowego/okres początkowy) do tygodnia 12
|
|
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni ostrego stosowania leków w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (pierwsze 28 dni badania przesiewowego/okres początkowy) do tygodnia 12
|
Uczestnicy odnotowywali dozwolone leki stosowane w leczeniu ostrej migreny w dzienniku.
4-tygodniowe (miesięczne) dni ostrego stosowania leków zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni ostrego stosowania leków w dzienniku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28.
Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (pierwsze 28 dni badania przesiewowego/okres początkowy) do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGP-MD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .