Účinnost, bezpečnost a snášenlivost režimů vícenásobného dávkování perorálního atogepantu (AGN-241689) v prevenci epizodické migrény
13. listopadu 2018 aktualizováno: Allergan
Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných dávkovacích režimů perorálního AGN-241689 v epizodické prevenci migrény
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost následujících dávek atogepantu (AGN-241689): 10 mg jednou denně (QD), 30 mg QD, 30 mg dvakrát denně (BID), 60 mg QD a 60 mg BID pro prevence epizodické migrény a bude charakterizovat vztah dávka/reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
834
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
- Hartford Headache Center
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research South Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research Institute
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch Inc
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má minimálně 1 rok trvající migrénu s aurou nebo bez aury
- Věk pacienta v době vzniku migrény < 50 let
- Anamnéza 4 až 14 dnů migrény (migréna/pravděpodobné dny migrény) za měsíc v průměru během 3 měsíců před návštěvou 1 podle úsudku vyšetřovatele
- Prokázaná shoda s e-deníkem
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze migrénu doprovázenou diplopií nebo sníženou úrovní vědomí a retinální migrénou
- Má současnou diagnózu chronické migrény, nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. cluster pain) nebo bolestivé kraniální neuropatie
- Obtížné odlišení migrény od jiných bolestí hlavy
- Má v předchozích 5 letech malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
- Má v anamnéze hepatitidu během předchozích 6 měsíců
- Užívání opioidů nebo barbiturátů > 2 dny/měsíc, triptanů nebo námelů ≥ 10 dní/měsíc nebo jednoduchých analgetik (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID], acetaminofen) ≥ 15 dní/měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo-matching tobolka atogepantu perorálně dvakrát denně ráno a večer po dobu 12 týdnů.
|
Atogepantová kapsle odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Atogepant 10 mg QD
Atogepant 10 mg tobolka perorálně jednou denně (QD) ráno a jedna tobolka atogepantu odpovídající placebu perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
|
Atogepantová kapsle odpovídající placebu.
Atogepantní kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atogepant 30 mg QD
Atogepant 30 mg tobolka perorálně jednou denně ráno a jedna tobolka atogepantu odpovídající placebu perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
|
Atogepantová kapsle odpovídající placebu.
Atogepantní kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atogepant 30 mg BID
Atogepant 30 mg tobolka perorálně dvakrát denně (BID); 1 kapsle ráno a 1 kapsle večer po dobu 12 týdnů.
|
Atogepantní kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atogepant 60 mg QD
Atogepant 60 mg tobolka perorálně jednou denně ráno a jedna tobolka atogepantu odpovídající placebu perorálně večer po dobu 12 týdnů.
|
Atogepantová kapsle odpovídající placebu.
Atogepantní kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atogepant 60 mg BID
Atogepant 60 mg tobolka perorálně dvakrát denně; 1 kapsle ráno a 1 kapsle večer po dobu 12 týdnů.
|
Atogepantní kapsle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech migrény (migréna/pravděpodobné dny migrény) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (prvních 28 dní screeningu/výchozí období) do 12. týdne
|
Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku.
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník pociťoval migrenózní bolest hlavy kvalifikovanou podle délky trvání a akutního symptomatického užívání léků.
4týdenní dny migrény byly definovány jako celkový počet hlášených dní migrény v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (prvních 28 dní screeningu/výchozí období) do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech bolesti hlavy během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (prvních 28 dní screeningu/výchozí období) do 12. týdne
|
Účastníci zaznamenávali denní celkovou dobu trvání bolesti hlavy do deníku.
Den bolesti hlavy je jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník pocítil bolest hlavy kvalifikovanou podle délky trvání a akutního symptomatického užívání léků.
Čtyřtýdenní (měsíční) dny bolesti hlavy byly definovány jako celkový počet hlášených dní s bolestí hlavy v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (prvních 28 dní screeningu/výchozí období) do 12. týdne
|
|
Procento účastníků s alespoň 50% snížením průměrného měsíčního počtu dní migrény (migréna/pravděpodobné dny migrény) v průběhu 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (prvních 28 dní screeningu/výchozí období) do 12. týdne
|
Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku.
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník pociťoval migrenózní bolest hlavy kvalifikovanou podle délky trvání a akutního symptomatického užívání léků.
4týdenní dny migrény = celkový počet hlášených dní migrény v deníku dělený celkovým počtem dní se záznamy v deníku v každém 4týdenním období vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
|
Výchozí stav (prvních 28 dní screeningu/výchozí období) do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech akutního užívání léků během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (prvních 28 dní screeningu/výchozí období) do 12. týdne
|
Účastníci zaznamenávali povolené léky k léčbě akutní migrény do denního deníku.
4týdenní (měsíční) dny akutního užívání léků byly definovány jako celkový počet hlášených dní akutního užívání léků v deníku dělený celkovým počtem dní se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (prvních 28 dní screeningu/výchozí období) do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGP-MD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .