Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doseringsregimes van orale atogepant (AGN-241689) bij de preventie van episodische migraine

13 november 2018 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige doseringsregimes van oraal AGN-241689 bij episodische migrainepreventie

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van de volgende doses atogepant (AGN-241689): 10 mg eenmaal daags (QD), 30 mg QD, 30 mg tweemaal daags (BID), 60 mg QD en 60 mg BID voor de preventie van episodische migraine en zal de dosis/responsrelatie karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

834

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Institute for Neuroscience
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute - NJ
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch Inc
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultant
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research Ltd
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft minstens 1 jaar migraine met of zonder aura
  • Leeftijd van de patiënt ten tijde van het begin van de migraine < 50 jaar
  • Geschiedenis van gemiddeld 4 tot 14 migrainedagen (migraine/waarschijnlijke migrainehoofdpijndagen) per maand in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 naar het oordeel van de onderzoeker
  • Aantoonbare naleving van e-dagboek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van migraine gepaard gaande met diplopie of verminderd bewustzijn en netvliesmigraine
  • Heeft een actuele diagnose van chronische migraine, nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminus autonome cephalgia (bijv. Clusterhoofdpijn) of pijnlijke craniale neuropathie
  • Moeite om migrainehoofdpijn te onderscheiden van andere hoofdpijnen
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in de voorgaande 5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties, of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden hepatitis gehad
  • Gebruik van opioïden of barbituraten > 2 dagen/maand, triptanen of ergots ≥ 10 dagen/maand, of eenvoudige analgetica (bijv. aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], paracetamol) ≥ 15 dagen/maand in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching atogepant-capsule oraal tweemaal daags 's morgens en' s avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo-matching Atogepant
Placebo-matching atogepant-capsule.
Experimenteel: Atogepant 10 mg eenmaal daags
Atogepant 10 mg capsule oraal eenmaal daags (QD) 's ochtends en één placebo-matching atogepant capsule oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo-matching Atogepant
Placebo-matching atogepant-capsule.
Geneesmiddel: Atogepant
Atogepante capsule.
Andere namen:
  • AGN-241689
Experimenteel: Atogepant 30 mg eenmaal daags
Atogepant 30 mg capsule oraal eenmaal daags 's morgens en één placebo-matching atogepant capsule oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo-matching Atogepant
Placebo-matching atogepant-capsule.
Geneesmiddel: Atogepant
Atogepante capsule.
Andere namen:
  • AGN-241689
Experimenteel: Atogepant 30 mg tweemaal daags
Atogepant 30 mg capsule oraal tweemaal daags (BID); 1 capsule 's ochtends en 1 capsule 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atogepant
Atogepante capsule.
Andere namen:
  • AGN-241689
Experimenteel: Atogepant 60 mg eenmaal daags
Atogepant 60 mg capsule oraal eenmaal daags 's ochtends en één placebo-matching atogepant capsule oraal 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo-matching Atogepant
Placebo-matching atogepant-capsule.
Geneesmiddel: Atogepant
Atogepante capsule.
Andere namen:
  • AGN-241689
Experimenteel: Atogepant 60 mg tweemaal daags
Atogepant 60 mg capsule oraal tweemaal daags; 1 capsule 's ochtends en 1 capsule 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atogepant
Atogepante capsule.
Andere namen:
  • AGN-241689

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde maandelijkse migrainedagen (migraine/waarschijnlijke migrainehoofdpijndagen) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (eerste 28 dagen van screening/basislijnperiode) tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een migrainehoofdpijn ervoer, gekwalificeerd naar duur en acuut symptomatisch medicatiegebruik. De migrainedagen van 4 weken werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
Basislijn (eerste 28 dagen van screening/basislijnperiode) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (eerste 28 dagen van screening/basislijnperiode) tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse totale duur van hoofdpijn in een dagboek. Een hoofdpijndag is elke kalenderdag waarop de deelnemer hoofdpijn heeft ervaren, gekwalificeerd naar duur en acuut symptomatisch medicatiegebruik. De 4-weekse (maandelijkse) hoofdpijndagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde hoofdpijndagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
Basislijn (eerste 28 dagen van screening/basislijnperiode) tot week 12
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen (migraine/waarschijnlijke migrainehoofdpijndagen) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (eerste 28 dagen van screening/basislijnperiode) tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een migrainehoofdpijn ervoer, gekwalificeerd naar duur en acuut symptomatisch medicatiegebruik. De migrainedagen van 4 weken = totaal aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekrecords in elke periode van 4 weken vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld.
Basislijn (eerste 28 dagen van screening/basislijnperiode) tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld maandelijks aantal dagen acuut medicatiegebruik gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (eerste 28 dagen van screening/basislijnperiode) tot week 12
Deelnemers noteerden toegestane medicatie(s) voor de behandeling van acute migraine in de dagelijkse agenda. De 4-weekse (maandelijkse) dagen voor acuut medicatiegebruik werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde dagen voor acuut medicatiegebruik in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (eerste 28 dagen van screening/basislijnperiode) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGP-MD-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-matching Atogepant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren