Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av flere doseringsregimer av Oral Atogepant (AGN-241689) i episodisk migreneforebygging
13. november 2018 oppdatert av: Allergan
En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doseringsregimer av oral AGN-241689 i episodisk migreneforebygging
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til følgende doser av atogepant (AGN-241689): 10 mg én gang daglig (QD), 30 mg én gang daglig, 30 mg to ganger daglig (BID), 60 mg én gang daglig og 60 mg én gang daglig for forebygging av episodisk migrene og vil karakterisere dose/respons-forholdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
834
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
- Hartford Headache Center
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research South Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Altea Research Institute
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
-
Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch Inc
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minst 1 års historie med migrene med eller uten aura
- Pasientens alder ved migrenedebut < 50 år
- Historie med 4 til 14 migrenedager (migrene/sannsynlige migrenehodepinedager) per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før besøk 1 etter etterforskerens vurdering
- Påvist samsvar med e-dagbok
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med migrene ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå og retinal migrene
- Har en nåværende diagnose av kronisk migrene, ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati
- Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra annen hodepine
- Har en historie med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
- Har en historie med mage- eller tynntarmkirurgi, eller har en sykdom som forårsaker malabsorpsjon
- Har en historie med hepatitt i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av opioider eller barbiturater > 2 dager/måned, triptaner eller ergoter ≥ 10 dager/måned, eller enkle analgetika (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], paracetamol) ≥ 15 dager/måned i løpet av de 3 månedene før besøk 1
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende atogepant kapsel oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 12 uker.
|
Placebo-matchende atogepant kapsel.
|
|
Eksperimentell: Atogepant 10 mg QD
Atogepant 10 mg kapsel oralt én gang daglig (QD) om morgenen og én placebo-matchende atogepant kapsel oralt én gang daglig om kvelden i 12 uker.
|
Placebo-matchende atogepant kapsel.
Atogepant kapsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atogepant 30 mg QD
Atogepant 30 mg kapsel oralt én gang daglig om morgenen og én placebo-matchende atogepant kapsel oralt én gang daglig om kvelden i 12 uker.
|
Placebo-matchende atogepant kapsel.
Atogepant kapsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atogepant 30 mg to ganger daglig
Atogepant 30 mg kapsel oralt to ganger daglig (BID); 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden i 12 uker.
|
Atogepant kapsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atogepant 60 mg QD
Atogepant 60 mg kapsel oralt én gang daglig om morgenen og én placebo-matchende atogepant kapsel oralt om kvelden i 12 uker.
|
Placebo-matchende atogepant kapsel.
Atogepant kapsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atogepant 60 mg BID
Atogepant 60 mg kapsel oralt to ganger daglig; 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden i 12 uker.
|
Atogepant kapsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager (migrenedager/sannsynlige migrenehodepinedager) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (første 28 dager med screening/grunnlinjeperiode) til uke 12
|
Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok.
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag hvor deltakeren opplevde en migrenehodepine kvalifisert etter varighet og akutt symptomatisk medisinbruk.
4-ukers migrenedager ble definert som det totale antallet rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28.
Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (første 28 dager med screening/grunnlinjeperiode) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (første 28 dager med screening/grunnlinjeperiode) til uke 12
|
Deltakerne registrerte daglig total varighet av hodepine i en dagbok.
En hodepinedag er en hvilken som helst kalenderdag hvor deltakeren opplevde hodepine kvalifisert etter varighet og akutt symptomatisk medisinbruk.
De 4-ukers (månedlige) hodepinedagene ble definert som det totale antallet rapporterte hodepinedager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28.
Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (første 28 dager med screening/grunnlinjeperiode) til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlige månedlige migrenedager (migrenedager/sannsynlige migrenehodepinedager) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (første 28 dager med screening/grunnlinjeperiode) til uke 12
|
Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok.
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag hvor deltakeren opplevde en migrenehodepine kvalifisert etter varighet og akutt symptomatisk medisinbruk.
4-ukers migrenedager=totalt antall rapporterte migrenedager i dagbok delt på totalt antall dager med dagbokposter i hver 4-ukers periode multiplisert med 28.
Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet.
|
Grunnlinje (første 28 dager med screening/grunnlinjeperiode) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig antall dager med akutt medisinbruk i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (første 28 dager med screening/grunnlinjeperiode) til uke 12
|
Deltakerne registrerte tillot medisin(er) for å behandle akutt migrene i den daglige dagboken.
De 4-ukers (månedlige) akutte medisinbruksdagene ble definert som det totale antallet rapporterte akutte medisinbruksdager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokjournaler i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28.
Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (første 28 dager med screening/grunnlinjeperiode) til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGP-MD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .