Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av multipla doseringsregimer av Oral Atogepant (AGN-241689) i episodisk migränprevention

13 november 2018 uppdaterad av: Allergan

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos flera doseringsregimer av oral AGN-241689 i episodiskt förebyggande av migrän

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för följande doser av atogepant (AGN-241689): 10 mg en gång dagligen (QD), 30 mg en gång dagligen, 30 mg två gånger dagligen (BID), 60 mg två gånger dagligen och 60 mg två gånger dagligen för förebyggande av episodisk migrän och kommer att karakterisera dos/respons-förhållandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

834

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65806
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institute for Neuroscience
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute - NJ
      • Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch Inc
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultant
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Road Runner Research Ltd
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har minst en 1-årig historia av migrän med eller utan aura
  • Patientens ålder vid tidpunkten för migrän debut < 50 år
  • Historik med 4 till 14 migrändagar (migrän/troliga migränhuvudvärkdagar) per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före besök 1 enligt utredarens bedömning
  • Visat efterlevnad av e-dagbok

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av migrän åtföljd av dubbelsidighet eller nedsatt medvetandenivå och retinal migrän
  • Har en aktuell diagnos av kronisk migrän, ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cefalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kraniell neuropati
  • Svårt att skilja migränhuvudvärk från annan huvudvärk
  • Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Har en historia av mag- eller tunntarmskirurgi, eller har en sjukdom som orsakar malabsorption
  • Har en historia av hepatit under de senaste 6 månaderna
  • Användning av opioider eller barbiturater > 2 dagar/månad, triptaner eller ergoter ≥ 10 dagar/månad, eller enkla smärtstillande medel (t.ex. aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], paracetamol) ≥ 15 dagar/månad under de 3 månaderna före besök 1
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande atogepant kapsel oralt två gånger dagligen på morgonen och på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo-matchande Atogepant
Placebo-matchande atogepant kapsel.
Experimentell: Atogepant 10 mg QD
Atogepant 10 mg kapsel oralt en gång dagligen (QD) på morgonen och en placebo-matchande atogepant kapsel oralt en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo-matchande Atogepant
Placebo-matchande atogepant kapsel.
Läkemedel: Atogepant
Atogepant kapsel.
Andra namn:
  • AGN-241689
Experimentell: Atogepant 30 mg QD
Atogepant 30 mg kapsel oralt en gång dagligen på morgonen och en placebomatchande atogepant kapsel oralt en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo-matchande Atogepant
Placebo-matchande atogepant kapsel.
Läkemedel: Atogepant
Atogepant kapsel.
Andra namn:
  • AGN-241689
Experimentell: Atogepant 30 mg BID
Atogepant 30 mg kapsel oralt två gånger dagligen (BID); 1 kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Atogepant
Atogepant kapsel.
Andra namn:
  • AGN-241689
Experimentell: Atogepant 60 mg QD
Atogepant 60 mg kapsel oralt en gång dagligen på morgonen och en placebo-matchande atogepant kapsel oralt på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo-matchande Atogepant
Placebo-matchande atogepant kapsel.
Läkemedel: Atogepant
Atogepant kapsel.
Andra namn:
  • AGN-241689
Experimentell: Atogepant 60 mg BID
Atogepant 60 mg kapsel oralt två gånger dagligen; 1 kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Atogepant
Atogepant kapsel.
Andra namn:
  • AGN-241689

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar (migrän/troliga dagar med migränhuvudvärk) under den 12-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (första 28 dagarna av screening/baslinjeperiod) till vecka 12
Deltagarna registrerade den dagliga varaktigheten av migrän i en dagbok. En migrändag var varje kalenderdag då deltagaren upplevde en migränhuvudvärk kvalificerad efter varaktighet och akut symtomatisk medicinanvändning. De 4-veckors migrändagarna definierades som det totala antalet rapporterade migrändagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagbok under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (första 28 dagarna av screening/baslinjeperiod) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar under den 12-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (första 28 dagarna av screening/baslinjeperiod) till vecka 12
Deltagarna registrerade den dagliga totala varaktigheten av en huvudvärk i en dagbok. En huvudvärksdag är varje kalenderdag då deltagaren upplevde en huvudvärk kvalificerad efter varaktighet och akut symtomatisk medicinanvändning. De 4-veckors (månatliga) huvudvärksdagarna definierades som det totala antalet rapporterade huvudvärksdagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagbok under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (första 28 dagarna av screening/baslinjeperiod) till vecka 12
Andel deltagare med minst 50 % minskning i genomsnittliga månatliga migrändagar (migrän/troliga migränhuvudvärkdagar) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (första 28 dagarna av screening/baslinjeperiod) till vecka 12
Deltagarna registrerade den dagliga varaktigheten av migrän i en dagbok. En migrändag var varje kalenderdag då deltagaren upplevde en migränhuvudvärk kvalificerad efter varaktighet och akut symtomatisk medicinanvändning. 4-veckors migrändagar=totalt antal rapporterade migrändagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagboksuppgifter i varje 4-veckorsperiod multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal.
Baslinje (första 28 dagarna av screening/baslinjeperiod) till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig akut medicineringsdagar under den 12-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (första 28 dagarna av screening/baslinjeperiod) till vecka 12
Deltagarna registrerade tillät medicin(er) för att behandla en akut migrän i den dagliga dagboken. De 4-veckors (månatliga) akuta läkemedelsanvändningsdagarna definierades som det totala antalet rapporterade akuta läkemedelsanvändningsdagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagboksjournaler under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (första 28 dagarna av screening/baslinjeperiod) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGP-MD-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo-matchande Atogepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera