Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Regimes de Dosagem Múltipla de Atogepant Oral (AGN-241689) na Prevenção de Enxaqueca Episódica
13 de novembro de 2018 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de regimes de dosagem múltipla de AGN-241689 oral na prevenção de enxaqueca episódica
Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade das seguintes doses de atogepant (AGN-241689): 10 mg uma vez ao dia (QD), 30 mg QD, 30 mg duas vezes ao dia (BID), 60 mg QD e 60 mg BID para o prevenção da enxaqueca episódica e caracterizará a relação dose/resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
834
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Hartford Headache Center
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research South Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura
- Idade do paciente no início da enxaqueca < 50 anos
- Histórico de 4 a 14 dias de enxaqueca (dias de enxaqueca/prováveis dores de cabeça de enxaqueca) por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1 no julgamento do Investigador
- Conformidade demonstrada com o e-diário
Critério de exclusão:
- Tem história de enxaqueca acompanhada de diplopia ou diminuição do nível de consciência e enxaqueca retiniana
- Tem um diagnóstico atual de enxaqueca crônica, nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa
- Dificuldade em distinguir a enxaqueca de outras dores de cabeça
- Tem história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Tem histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado ou tem uma doença que causa má absorção
- Tem histórico de hepatite nos últimos 6 meses
- Uso de opioides ou barbitúricos > 2 dias/mês, triptanos ou ergots ≥ 10 dias/mês, ou analgésicos simples (por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroidais [AINEs], paracetamol) ≥ 15 dias/mês nos 3 meses antes da visita 1
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de atogepant compatível com placebo por via oral duas vezes ao dia pela manhã e à noite por 12 semanas.
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Cápsula de atogepant compatível com placebo.
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Experimental: Atogepant 10 mg QD
Cápsula de atogepant 10 mg por via oral uma vez ao dia (QD) pela manhã e uma cápsula de atogepant compatível com placebo por via oral uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
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Cápsula de atogepant compatível com placebo.
Cápsula de atogepante.
Outros nomes:
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Experimental: Atogepante 30 mg QD
Cápsula de atogepant 30 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã e uma cápsula de atogepant compatível com placebo por via oral uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
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Cápsula de atogepant compatível com placebo.
Cápsula de atogepante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Atogepant 30 mg BID
Atogepant 30 mg cápsula por via oral duas vezes ao dia (BID); 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite durante 12 semanas.
|
Cápsula de atogepante.
Outros nomes:
|
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Experimental: Atogepante 60 mg QD
Cápsula de atogepant 60 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã e uma cápsula de atogepant compatível com placebo por via oral à noite por 12 semanas.
|
Cápsula de atogepant compatível com placebo.
Cápsula de atogepante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Atogepant 60 mg BID
Atogepant 60 mg cápsula por via oral duas vezes ao dia; 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite durante 12 semanas.
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Cápsula de atogepante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca (dias de enxaqueca/prováveis dores de cabeça de enxaqueca) ao longo do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (primeiros 28 dias de triagem/período de linha de base) até a semana 12
|
Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário.
Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça de enxaqueca qualificada pela duração e uso de medicação sintomática aguda.
Os dias de enxaqueca de 4 semanas foram definidos como o número total de dias de enxaqueca relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
Mudança negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base (primeiros 28 dias de triagem/período de linha de base) até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na média mensal de dias de dor de cabeça ao longo do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (primeiros 28 dias de triagem/período de linha de base) até a semana 12
|
Os participantes registraram a duração total diária de uma dor de cabeça em um diário.
Um dia de dor de cabeça é qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça qualificada pela duração e uso de medicação sintomática aguda.
Os dias de dor de cabeça de 4 semanas (mensais) foram definidos como o número total de dias de dor de cabeça relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
Mudança negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base (primeiros 28 dias de triagem/período de linha de base) até a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% na média mensal de dias de enxaqueca (enxaqueca/prováveis dias de dor de cabeça com enxaqueca) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (primeiros 28 dias de triagem/período de linha de base) até a semana 12
|
Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário.
Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça de enxaqueca qualificada pela duração e uso de medicação sintomática aguda.
Os dias de enxaqueca de 4 semanas = número total de dias de enxaqueca relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários em cada período de 4 semanas multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
|
Linha de base (primeiros 28 dias de triagem/período de linha de base) até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na média mensal de dias de uso agudo de medicação ao longo do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (primeiros 28 dias de triagem/período de linha de base) até a semana 12
|
Os participantes registraram medicação(ões) permitida(s) para tratar uma enxaqueca aguda no diário.
Os dias de uso de medicação aguda de 4 semanas (mensais) foram definidos como o número total de dias de uso de medicação aguda relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (primeiros 28 dias de triagem/período de linha de base) até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGP-MD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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