Efficacia, sicurezza e tollerabilità di regimi a dosaggio multiplo di Atogepant orale (AGN-241689) nella prevenzione dell'emicrania episodica
13 novembre 2018 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di regimi di dosaggio multipli di AGN-241689 orale nella prevenzione dell'emicrania episodica
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle seguenti dosi di atogepant (AGN-241689): 10 mg una volta al giorno (QD), 30 mg QD, 30 mg due volte al giorno (BID), 60 mg QD e 60 mg BID per il prevenzione dell'emicrania episodica e caratterizzerà la relazione dose/risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
834
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
- Hartford Headache Center
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research South Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Altea Research Institute
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
-
Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch Inc
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura
- Età del paziente al momento dell'insorgenza dell'emicrania < 50 anni
- Storia di 4-14 giorni di emicrania (emicrania/probabili giorni di emicrania) al mese in media nei 3 mesi precedenti la visita 1 a giudizio dello sperimentatore
- Conformità dimostrata con il diario elettronico
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di emicrania accompagnata da diplopia o diminuzione del livello di coscienza ed emicrania retinica
- Ha una diagnosi attuale di emicrania cronica, nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa
- Difficoltà a distinguere l'emicrania da altri mal di testa
- Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa malassorbimento
- Ha una storia di epatite nei 6 mesi precedenti
- Uso di oppioidi o barbiturici > 2 giorni/mese, triptani o ergot ≥ 10 giorni/mese o semplici analgesici (p. es., aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], paracetamolo) ≥ 15 giorni/mese nei 3 mesi prima della visita 1
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di atogepant corrispondente al placebo per via orale due volte al giorno al mattino e alla sera per 12 settimane.
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Capsula atogepante corrispondente al placebo.
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Sperimentale: Atogepant 10 mg QD
Atogepant 10 mg capsule per via orale una volta al giorno (QD) al mattino e una capsula di atogepant corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
|
Capsula atogepante corrispondente al placebo.
Capsula atogepante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Atogepant 30 mg QD
Atogepant 30 mg capsule per via orale una volta al giorno al mattino e una capsula di atogepant corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
|
Capsula atogepante corrispondente al placebo.
Capsula atogepante.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Atogepant 30 mg due volte al giorno
Atogepant 30 mg capsule per via orale due volte al giorno (BID); 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera per 12 settimane.
|
Capsula atogepante.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Atogepant 60 mg QD
Atogepant 60 mg capsule per via orale una volta al giorno al mattino e una capsula di atogepant corrispondente al placebo per via orale alla sera per 12 settimane.
|
Capsula atogepante corrispondente al placebo.
Capsula atogepante.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Atogepant 60 mg due volte al giorno
Atogepant 60 mg capsule per via orale due volte al giorno; 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera per 12 settimane.
|
Capsula atogepante.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania (emicrania/probabili giorni di cefalea emicranica) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
|
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario.
Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata dalla durata e dall'uso di farmaci sintomatici acuti.
I giorni di emicrania di 4 settimane sono stati definiti come il numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di cefalea durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
|
I partecipanti hanno registrato la durata totale giornaliera di un mal di testa in un diario.
Un giorno di mal di testa è qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa qualificato dalla durata e dall'uso di farmaci sintomatici acuti.
I giorni di cefalea di 4 settimane (mensili) sono stati definiti come il numero totale di giorni di cefalea segnalati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei giorni medi mensili di emicrania (giorni di emicrania/probabili emicranie) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
|
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario.
Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata dalla durata e dall'uso di farmaci sintomatici acuti.
I giorni di emicrania di 4 settimane = numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con record di diario in ogni periodo di 4 settimane moltiplicato per 28.
Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media.
|
Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di utilizzo acuto del farmaco durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
|
I partecipanti hanno registrato i farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta nel diario giornaliero.
I giorni di uso acuto di farmaci per 4 settimane (mensili) sono stati definiti come il numero totale di giorni di uso acuto di farmaci riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGP-MD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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