Oraalisen atogepantin (AGN-241689) useiden annosteluohjelmien teho, turvallisuus ja siedettävyys episodisessa migreenin ehkäisyssä
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Allergan
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan AGN-241689:n useiden annostusohjelmien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi episodisessa migreenin ehkäisyssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavien atogepantti-annosten (AGN-241689) turvallisuutta ja siedettävyyttä: 10 mg kerran päivässä (QD), 30 mg QD, 30 mg kahdesti päivässä (BID), 60 mg QD ja 60 mg BID episodisen migreenin ehkäisyssä ja luonnehtii annos/vastesuhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
834
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
- Hartford Headache Center
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research South Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65806
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vähintään 1 vuoden historia migreenin kanssa auralla tai ilman
- Potilaan ikä migreenin alkaessa < 50 vuotta
- 4–14 migreenipäivää (migreeni/todennäköinen migreenipäänsäryn päivä) kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tutkijan arvion mukaan
- Osoitti e-päiväkirjan noudattamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut migreeniä, johon on liittynyt diplopia tai tajunnan taso ja verkkokalvon migreeni
- Hänellä on nykyinen diagnoosi: krooninen migreeni, uusi jatkuva päivittäinen päänsärky, kolmoishermon autonominen kefalgia (esim. klusteripäänsärky) tai kivulias kallon neuropatia
- Vaikeus erottaa migreenipäänsärky muista päänsäryistä
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- Hänellä on aiemmin tehty maha- tai ohutsuolen leikkaus tai hänellä on imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
- Hänellä on ollut hepatiitti edellisen 6 kuukauden aikana
- Opioidien tai barbituraattien käyttö > 2 päivää/kk, triptaanien tai torajyvä ≥ 10 päivää/kk tai yksinkertaisten kipulääkkeiden (esim. aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], asetaminofeeni) käyttö ≥ 15 päivää/kk kolmen kuukauden aikana ennen vierailua 1
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava atogepant-kapseli suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
|
Plaseboa vastaava atogepant-kapseli.
|
|
Kokeellinen: Atogepant 10 mg QD
Atogepant 10 mg kapseli suun kautta kerran päivässä (QD) aamulla ja yksi lumelääkettä vastaava atogepant-kapseli suun kautta kerran päivässä illalla 12 viikon ajan.
|
Plaseboa vastaava atogepant-kapseli.
Atogepant kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atogepant 30 mg QD
Atogepant 30 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla ja yksi lumelääkettä vastaava atogepant-kapseli suun kautta kerran päivässä illalla 12 viikon ajan.
|
Plaseboa vastaava atogepant-kapseli.
Atogepant kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atogepant 30 mg BID
Atogepant 30 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä (BID); 1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla 12 viikon ajan.
|
Atogepant kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atogepant 60 mg QD
Atogepant 60 mg kapseli suun kautta kerran päivässä aamulla ja yksi lumelääkettä vastaava atogepant kapseli suun kautta illalla 12 viikon ajan.
|
Plaseboa vastaava atogepant-kapseli.
Atogepant kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atogepant 60 mg BID
Atogepant 60 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä; 1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla 12 viikon ajan.
|
Atogepant kapseli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa (migreeni/todennäköinen migreenipäänsärkypäivä) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäiset 28 seulontapäivää/perusjakso) viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston.
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsäryn keston ja akuutin oireenmukaisen lääkkeen käytön perusteella.
4 viikon migreenipäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ensimmäiset 28 seulontapäivää/perusjakso) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkypäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäiset 28 seulontapäivää/perusjakso) viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan päänsäryn päivittäisen kokonaiskeston.
Päänsärkypäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki päänsärkyä keston ja akuutin oireenmukaisen lääkkeen käytön perusteella.
4 viikon (kuukausittaiset) päänsärkypäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen päänsärkyjen päivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjamerkintöjen sisältämien päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ensimmäiset 28 seulontapäivää/perusjakso) viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 % (migreeni/todennäköiset migreenipäivät) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäiset 28 seulontapäivää/perusjakso) viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston.
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsäryn keston ja akuutin oireenmukaisen lääkkeen käytön perusteella.
4 viikon migreenipäivät = päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismäärä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, joissa on päiväkirjamerkintä kullakin 4 viikon jaksolla, kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne (ensimmäiset 28 seulontapäivää/perusjakso) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäiset 28 seulontapäivää/perusjakso) viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan sallitut lääkkeet akuutin migreenin hoitoon.
4 viikon (kuukausittaiset) akuutit lääkkeiden käyttöpäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjamerkintöjen sisältämien päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ensimmäiset 28 seulontapäivää/perusjakso) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGP-MD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plaseboa vastaava Atogepant
-
AbbVieRekrytointiEpisodinen migreeniYhdysvallat, Puerto Rico, Unkari, Espanja, Kanada, Alankomaat, Israel, Ruotsi, Puola, Ranska, Tanska, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Romania, Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKeuhkovaltimon hypertensioSaksa, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
AbbVieRekrytointi
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ValmisC3-glomerulopatia (C3G)Yhdysvallat, Espanja, Ranska, Alankomaat, Belgia, Kanada, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
TakedaPeruutettu
-
Warner ChilcottValmis
-
AllerganValmisKrooninen migreeniYhdysvallat, Australia, Kanada, Kiina, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieIlmoittautuminen kutsustaEpisodinen migreeniYhdysvallat, Kanada, Tanska, Unkari, Italia, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Japani, Ruotsi