간헐적 편두통 예방에서 경구용 아토게판트(AGN-241689)의 다회 투여 요법의 효능, 안전성 및 내약성
2018년 11월 13일 업데이트: Allergan
간헐적 편두통 예방에서 경구 AGN-241689의 다중 투여 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 다음 용량의 아토게판트(AGN-241689)의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 간헐적 편두통을 예방하고 용량/반응 관계를 특징지을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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834
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc.
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research Inc
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, 미국, 06118
- Hartford Headache Center
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research South Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Infinity Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Blue Island, Illinois, 미국, 60406
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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Springfield, Missouri, 미국, 65806
- Mercy Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Institute for Neuroscience
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute - NJ
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Amici Clinical Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Radiant Research, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Headache Institute
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates Llc
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Ohio
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultant
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research Ltd
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통 병력이 최소 1년 이상 있음
- 편두통 발병 당시 환자의 나이 < 50세
- 조사자의 판단에서 방문 1 이전 3개월 동안 월 평균 4 내지 14일의 편두통 일(편두통/개연성 있는 편두통 두통일)의 이력
- 전자일지 준수 입증
제외 기준:
- 복시 또는 의식 수준 감소 및 망막 편두통을 동반한 편두통 병력이 있음
- 현재 만성 편두통, 새로운 지속적 매일 두통, 삼차 자율 신경 두통(예: 군집성 두통) 또는 통증성 뇌신경병증 진단을 받았습니다.
- 편두통과 다른 두통을 구별하기 어려움
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
- 위 또는 소장 수술 병력이 있거나 흡수 장애를 일으키는 질병이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 간염 병력이 있는 경우
- 오피오이드 또는 바르비투르산염의 사용 > 2/월, 트립탄 또는 맥각 ≥ 10일/월, 또는 단순 진통제(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 아세트아미노펜) ≥ 3개월 동안 월 15일 방문 1 이전
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보-매칭 아토게판트 캡슐을 12주 동안 매일 아침 저녁으로 2회 경구 투여한다.
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플라시보-매칭 아토게판트 캡슐.
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실험적: 아토게판트 10 mg QD
아토게판트 10mg 캡슐을 아침에 1일 1회(QD) 경구 투여하고 위약과 일치하는 아토게판트 캡슐 1개를 12주 동안 저녁에 1일 1회 경구 투여합니다.
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플라시보-매칭 아토게판트 캡슐.
아토게판트캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 아토게판트 30mg QD
12주 동안 아토게판트 30mg 캡슐을 매일 아침 1회 경구 투여하고 위약과 일치하는 아토게판트 캡슐 1개를 저녁에 1일 1회 경구 투여한다.
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플라시보-매칭 아토게판트 캡슐.
아토게판트캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 아토게판트 30 mg BID
아토게판트 30mg 캡슐을 1일 2회 경구 투여(BID); 12주 동안 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
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아토게판트캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 아토게판트 60mg QD
아토게판트 60mg 캡슐을 아침에 1일 1회 경구 투여하고 위약과 일치하는 아토게판트 캡슐 1개를 저녁에 12주 동안 경구 투여합니다.
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플라시보-매칭 아토게판트 캡슐.
아토게판트캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 아토게판트 60 mg BID
아토게판트 60 mg 캡슐을 1일 2회 경구 투여; 12주 동안 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐.
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아토게판트캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 평균 월간 편두통 일수(편두통/편두통 가능성이 있는 일수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝의 처음 28일/기준선 기간)부터 12주까지
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참가자들은 편두통의 일일 지속 시간을 일기에 기록했습니다.
편두통일은 참가자가 지속 기간 및 급성 증상 약물 사용에 따라 편두통 두통을 경험한 달력일입니다.
4주 편두통 일수는 일기에 보고된 총 편두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다.
각 4주간의 기간을 평균했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(스크리닝의 처음 28일/기준선 기간)부터 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 평균 월간 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝의 처음 28일/기준선 기간)부터 12주까지
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참가자들은 일일 총 두통 지속 시간을 일기에 기록했습니다.
두통의 날은 참가자가 지속 기간 및 급성 증상 약물 사용에 의해 자격을 갖춘 두통을 경험한 모든 달력일입니다.
4주(월간) 두통 일수는 일기에 보고된 두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다.
각 4주간의 기간을 평균했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(스크리닝의 처음 28일/기준선 기간)부터 12주까지
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12주 치료 기간 동안 평균 월간 편두통 일수(편두통/편두통 가능성 일수)가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(스크리닝의 처음 28일/기준선 기간)부터 12주까지
|
참가자들은 편두통의 일일 지속 시간을 일기에 기록했습니다.
편두통일은 참가자가 지속 기간 및 급성 증상 약물 사용에 따라 편두통 두통을 경험한 달력일입니다.
4주 편두통 일수 = 일기에 보고된 총 편두통 일수를 각 4주 기간의 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 값에 28을 곱한 값입니다.
각 4주간의 기간을 평균했습니다.
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기준선(스크리닝의 처음 28일/기준선 기간)부터 12주까지
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12주 치료 기간 동안 평균 월간 급성 약물 사용 일수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝의 처음 28일/기준선 기간)부터 12주까지
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참가자는 일일 일지에 급성 편두통을 치료하기 위해 허용된 약물을 기록했습니다.
4주(월간) 급성 약물 사용 일수는 일기에 보고된 급성 약물 사용 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다.
각 4주간의 기간을 평균했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(스크리닝의 처음 28일/기준선 기간)부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플라시보 매칭 아토게판트에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로