アイルランドのオメガ3研究
2016年7月25日 更新者：Damian O'Driscoll、University College Cork
非常にリスクの高い個人の精神病の予防におけるオメガ-3脂肪酸のプラセボと比較したランダム化比較試験
アイルランドのオメガ 3 研究は、精神病のリスクを軽減するオメガ 3 脂肪酸の可能性を調査するために設計された臨床試験です。
この研究は、ユニバーシティ カレッジ コークの HRB 臨床研究施設によって調整されています。 主任研究者は、コークのマーシー大学病院のコンサルタント精神科医であるメーブ・ルーニー博士です。 この研究は、アイルランド中の他のセンターに展開する前に、ダブリンの HRB 臨床研究施設と協力して実施されます。
この研究は、統合失調症と双極性障害の原因と治療に関する研究を支援する非営利団体であるスタンレー医学研究所から資金提供を受けています。 米国政府以外では、深刻な精神疾患の研究に対する最大の資金提供者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 WE28
- 募集
- Clinical Research Facility
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コンタクト：
- Damian O'Driscoll
- 電話番号：00353214901926
- メール：damianodriscoll@ucc.ie
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主任研究者：
- Maeve Rooney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は13歳から50歳までの年齢になります。
- 書面によるインフォームド コンセントは、参加者の同意を得て、被験者から、または 18 歳未満の場合はその親または保護者から得られます。
- 前駆症候群の構造化インタビュー（SIPS）によると、被験者はUHRの基準を満たしています（Cannon et al。、2008、Woods et al。、2009）。
除外基準:
- -少なくとも1週間の以前の精神病エピソード。
- -少なくとも1週間の以前の躁病エピソード。
- 急性の自殺または攻撃的な行動。
- 物質依存。
- 乳糖不耐症・牛乳アレルギー
- -治験責任医師の意見では、治験に参加する人の能力に影響を与える知的障害。
- -精神医学的適応症に対する抗精神病薬または気分安定剤による以前の治療 過去3か月で2週間以上。
- 店頭または処方されたオメガ3脂肪酸サプリメントの消費は、試験に参加してから12週間以内。
- 妊娠/授乳。
- -参加者の能力に影響を与える可能性のある重度の併発疾患 試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3脂肪酸
被験者は、有効成分、1000mgのエイコサペンタエン酸と1000mgのドコサヘキサエン酸、または一致するプラセボのいずれかを含む200mlのジュース飲料の形で栄養補助食品を6か月間受け取ります。
活性食品もプラセボ食品も魚の味を補わないので、被験者は、活性介入を受けているのかプラセボを受けているのか分からない。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 200ml ジュース飲料
ジュース飲料 200ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病を発症するリスクが非常に高い個人の精神病への移行を減らすことにおけるオメガ-3脂肪酸サプリメントの有効性を確認する.
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、52 週での評価
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主要エンドポイントは、精神病リスク症候群（SIPS）の構造化インタビューによって決定されるように、精神病への移行です。
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ベースライン、12 週、24 週、52 週での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2. 被験者のサブグループにおいて、脂肪酸の変化、つまり血液中のオメガ 3 対オメガ 6 の比率との関連性を評価すること。
時間枠：ベースライン時と 12 週目に採取されたサンプル
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ベースライン時と 12 週目に採取されたサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMRI 11T-011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。