Irlantilainen Omega-3-tutkimus
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Damian O'Driscoll, University College Cork
Omega-3-rasvahappojen satunnaistettu kontrollikoe verrattuna lumelääkkeeseen psykoosin ehkäisyssä erittäin riskialttiilla henkilöillä
Irlannin Omega-3-tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Omega-3-rasvahappojen potentiaalia psykoosiriskin vähentämisessä.
Tutkimusta koordinoi University College Corkin HRB Clinical Research Facility. Päätutkija on tohtori Maeve Rooney, konsulttipsykiatri Mercyn yliopistollisessa sairaalassa Corkissa. Tutkimus toteutetaan yhteistyössä Dublinissa sijaitsevan HRB Clinical Research Facilityn kanssa ennen kuin se levitetään muihin keskuksiin ympäri Irlantia.
Tutkimusta rahoittaa Stanley Medical Research Institute, voittoa tavoittelematon organisaatio, joka tukee skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön syiden ja hoitojen tutkimusta. Se on suurin vakavien mielenterveyssairauksien tutkimuksen rahoittaja Yhdysvaltain hallituksen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 WE28
- Rekrytointi
- Clinical Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Damian O'Driscoll
- Puhelinnumero: 00353214901926
- Sähköposti: damianodriscoll@ucc.ie
-
Päätutkija:
- Maeve Rooney
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat iältään 13-50 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan koehenkilöiltä tai, alle 18-vuotiaiden, heidän vanhemmalta tai huoltajaltaan osallistujan suostumuksella.
- Koehenkilöt täyttävät UHR:n kriteerit Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) mukaan (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen psykoottinen jakso, joka on kestänyt vähintään viikon.
- Edellinen maaninen jakso, joka kesti vähintään viikon.
- Akuutti itsetuhoinen tai aggressiivinen käytös.
- Aineriippuvuus.
- Laktoosi-intoleranssi/maitoallergia
- Kehitysvamma, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi henkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi hoito psykoosilääkkeellä tai mielialan stabilointiaineella psykiatrisessa indikaatiossa yli 2 viikkoa kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Reseptivapaiden tai määrättyjen omega-3-rasvahappolisäravinteiden nauttiminen 12 viikon kuluessa kokeen aloittamisesta.
- Raskaus/imettäminen.
- Vaikea väliaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega-3 rasvahapot
Tutkittavat saavat kuuden kuukauden ajan ravintolisänä 200 ml:n mehujuomia, jotka sisältävät joko aktiivista aineosaa, 1000 mg eikosapentaeenihappoa ja 1000 mg dokosaheksaeenihappoa, tai vastaavaa lumelääkettä.
Aktiiviset tai lumelääkevalmisteet eivät maistu kalalta, joten tutkittava on sokea sen suhteen, saako hän aktiivista interventiota vai lumelääkettä.
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääke 200 ml mehujuomat
200 ml mehujuomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahappolisäaineiden tehokkuuden selvittämiseksi psykoosin siirtymisen vähentämisessä henkilöillä, joilla on erittäin suuri riski saada psykoosi.
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on siirtyminen psykoosiin SIPS-tutkimuksen (Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes) mukaan.
|
Arvioinnit lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2. Arvioida koehenkilöiden alaryhmässä rasvahappojen muutosten, eli veren omega-3:n ja omega-6-suhteen, yhteyttä ensisijaiseen tulokseen.
Aikaikkuna: Näytteet otettu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Näytteet otettu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRI 11T-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .