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Studio irlandese sugli Omega-3

25 luglio 2016 aggiornato da: Damian O'Driscoll, University College Cork

Studio di controllo randomizzato degli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo nella prevenzione della psicosi in individui ad altissimo rischio

Lo studio irlandese Omega-3 è uno studio clinico progettato per indagare il potenziale degli acidi grassi Omega-3 nella riduzione del rischio di psicosi.

Lo studio è coordinato dall'HRB Clinical Research Facility presso l'University College Cork. Il ricercatore principale è la dottoressa Maeve Rooney, consulente psichiatra presso il Mercy University Hospital, Cork. Lo studio sarà condotto in collaborazione con l'HRB Clinical Research Facility di Dublino prima di essere esteso ad altri centri in Irlanda.

Lo studio è finanziato dallo Stanley Medical Research Institute, un'organizzazione senza scopo di lucro che sostiene la ricerca sulle cause e sui trattamenti per la schizofrenia e il disturbo bipolare. È il più grande fornitore di finanziamenti per la ricerca sulle malattie mentali gravi al di fuori del governo degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 WE28
        • Reclutamento
        • Clinical Research Facility
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maeve Rooney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno un'età compresa tra i 13 ei 50 anni.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai soggetti o, nel caso di minori di diciotto anni, dal genitore o tutore, con il consenso del partecipante.
  • I soggetti soddisfano i criteri dell'UHR, secondo l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).

Criteri di esclusione:

  • Precedente episodio psicotico della durata di almeno una settimana.
  • Precedente episodio maniacale della durata di almeno una settimana.
  • Comportamento suicidario o aggressivo acuto.
  • Dipendenza da sostanze.
  • Intolleranza al lattosio/allergia al latte
  • Disabilità intellettiva, che a parere dell'investigatore pregiudicherebbe la capacità della persona di partecipare al processo.
  • Precedente trattamento con un antipsicotico o stabilizzatore dell'umore per un'indicazione psichiatrica più lunga di 2 settimane nei tre mesi precedenti.
  • Consumo di integratori di acidi grassi omega-3 da banco o prescritti entro 12 settimane dall'inizio della sperimentazione.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Grave malattia intercorrente che può influire sulla capacità del partecipante di prendere parte alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acidi grassi omega-3
I soggetti riceveranno integratori alimentari sotto forma di bevande a base di succo da 200 ml, contenenti il ​​componente attivo, 1000 mg di acido eicosapentaenoico e 1000 mg di acido docosaesaenoico, o un placebo corrispondente per una durata di sei mesi. Né gli integratori alimentari attivi né quelli placebo hanno il sapore del pesce, quindi il soggetto non saprà se sta ricevendo l'intervento attivo o il placebo.
Integratore alimentare: 1000 mg di acido eicosapentaenoico e 1000 mg di acido docosaesaenoico
Comparatore placebo: placebo 200 ml di succo di bevande
Succhi di frutta da 200 ml
Integratore alimentare: 1000 mg di acido eicosapentaenoico e 1000 mg di acido docosaesaenoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per accertare l'efficacia degli integratori di acidi grassi Omega-3 nel ridurre la transizione alla psicosi in individui che sono ad altissimo rischio di sviluppare psicosi.
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
L'endpoint primario sarà la transizione alla psicosi, come determinato dall'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS).
Valutazioni al basale, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2. Valutare in un sottogruppo di soggetti l'associazione delle variazioni degli acidi grassi, ovvero il rapporto tra Omega-3 e Omega-6 nel sangue, con l'outcome primario.
Lasso di tempo: Campioni prelevati al basale e 12 settimane
Campioni prelevati al basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRI 11T-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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