Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irländsk Omega-3-studie

25 juli 2016 uppdaterad av: Damian O'Driscoll, University College Cork

Randomiserat kontrollförsök med omega-3-fettsyror jämfört med placebo för att förebygga psykos hos individer med mycket hög risk

Den irländska Omega-3-studien är en klinisk prövning utformad för att undersöka potentialen hos Omega-3-fettsyror för att minska risken för psykoser.

Studien koordineras av HRB Clinical Research Facility vid University College Cork. Huvudutredare är Dr Maeve Rooney, konsultpsykiater vid Mercy University Hospital, Cork. Studien kommer att genomföras i samarbete med HRB Clinical Research Facility i Dublin innan den rullas ut till andra centra runt om på Irland.

Studien finansieras av Stanley Medical Research Institute, en ideell organisation som stödjer forskning om orsakerna till och behandlingar för schizofreni och bipolär sjukdom. Det är den största leverantören av finansiering för forskning inom allvarlig psykisk ohälsa utanför den amerikanska regeringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Rekrytering
        • Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maeve Rooney

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara mellan 13 och 50 år.
  • Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersoner, eller, när det gäller personer under arton år, från deras förälder eller vårdnadshavare, med deltagarens samtycke.
  • Försökspersoner uppfyller kriterierna för UHR, enligt Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare psykotisk episod av minst en veckas längd.
  • Tidigare maniskt avsnitt av minst en veckas längd.
  • Akut suicidalt eller aggressivt beteende.
  • Substansberoende.
  • Laktosintolerans/Mjölkallergi
  • Intellektuell funktionsnedsättning, som enligt utredarens uppfattning skulle påverka personens möjlighet att delta i rättegången.
  • Tidigare behandling med antipsykotika eller humörstabilisator för en psykiatrisk indikation längre än 2 veckor under de föregående tre månaderna.
  • Konsumtion av receptfria eller föreskrivna omega-3-fettsyror tillskott inom 12 veckor efter inträde i prövningen.
  • Graviditet/amning.
  • Allvarlig interaktuell sjukdom som kan påverka deltagarens förmåga att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyror
Försökspersonerna kommer att få kosttillskott i form av 200 ml juicedrycker, innehållande antingen den aktiva komponenten, 1000 mg eikosapentaensyra och 1000 mg dokosahexaensyra, eller matchande placebo under en varaktighet på sex månader. Varken det aktiva eller placebokosttillskottet smakar fisk, så försökspersonen kommer att vara blind för om han/hon får den aktiva interventionen eller placebo.
Kosttillskott: 1000mg eikosapentaensyra och 1000mg dokosahexaensyra
Placebo-jämförare: placebo 200ml juicedrycker
200 ml juicedrycker
Kosttillskott: 1000mg eikosapentaensyra och 1000mg dokosahexaensyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa effektiviteten av Omega-3-fettsyratillskott för att minska övergången till psykos hos individer som löper extremt hög risk att utveckla psykos.
Tidsram: Bedömningar vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara övergång till psykos, vilket bestäms av den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIPS).
Bedömningar vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2. Att i en undergrupp av försökspersoner bedöma sambandet mellan fettsyraförändringar, det vill säga förhållandet mellan Omega-3 och Omega-6 i blodet, med det primära resultatet.
Tidsram: Prover tagna vid baslinjen och 12 veckor
Prover tagna vid baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMRI 11T-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera