Estudo irlandês de ômega-3
25 de julho de 2016 atualizado por: Damian O'Driscoll, University College Cork
Ensaio de controle randomizado de ácidos graxos ômega-3 em comparação com placebo na prevenção de psicose em indivíduos de risco muito alto
O estudo Irish Omega-3 é um ensaio clínico projetado para investigar o potencial dos ácidos graxos ômega-3 na redução do risco de psicose.
O estudo está sendo coordenado pelo HRB Clinical Research Facility na University College Cork. A investigadora principal é a Dra. Maeve Rooney, Psiquiatra Consultora do Mercy University Hospital, em Cork. O estudo será realizado em colaboração com o HRB Clinical Research Facility em Dublin antes de ser lançado em outros centros na Irlanda.
O estudo é financiado pelo Stanley Medical Research Institute, uma organização sem fins lucrativos que apoia pesquisas sobre as causas e tratamentos para esquizofrenia e transtorno bipolar. É o maior provedor de financiamento para pesquisas em doenças mentais graves fora do governo dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda, T12 WE28
- Recrutamento
- Clinical Research Facility
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Contato:
- Damian O'Driscoll
- Número de telefone: 00353214901926
- E-mail: damianodriscoll@ucc.ie
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Investigador principal:
- Maeve Rooney
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 13 e 50 anos.
- O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes ou, no caso de menores de dezoito anos, de seus pais ou responsáveis, com o consentimento do participante.
- Os indivíduos atendem aos critérios de UAR, de acordo com a Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).
Critério de exclusão:
- Episódio psicótico anterior com duração de pelo menos uma semana.
- Episódio maníaco anterior com duração de pelo menos uma semana.
- Comportamento suicida ou agressivo agudo.
- Dependência de substâncias.
- Intolerância à lactose/Alergia ao leite
- Deficiência intelectual, que na opinião do investigador afetaria a capacidade da pessoa de participar do estudo.
- Tratamento anterior com um antipsicótico ou estabilizador de humor para uma indicação psiquiátrica por mais de 2 semanas nos últimos três meses.
- Consumo de suplementos de ácidos graxos ômega-3 sem receita ou prescritos dentro de 12 semanas após o início do estudo.
- Gravidez/amamentação.
- Doença intercorrente grave que pode afetar a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácidos gordurosos de omega-3
Os indivíduos receberão suplementos alimentares na forma de sucos de 200 ml, contendo o componente ativo, 1.000 mg de ácido eicosapentaenóico e 1.000 mg de ácido docosahexaenóico, ou placebo correspondente por um período de seis meses.
Nem os suplementos alimentares ativos nem os placebos têm gosto de peixe, então o sujeito não saberá se está recebendo a intervenção ativa ou o placebo.
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Comparador de Placebo: bebidas de suco placebo 200ml
Sucos 200ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificar a eficácia dos suplementos de ácidos graxos ômega-3 na redução da transição para psicose em indivíduos com alto risco de desenvolver psicose.
Prazo: Avaliações no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
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O desfecho primário será a transição para psicose, conforme determinado pela Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS).
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Avaliações no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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2. Avaliar em um subgrupo de indivíduos a associação de alterações de ácidos graxos, ou seja, a relação entre ômega-3 e ômega-6 no sangue, com o desfecho primário.
Prazo: Amostras coletadas na linha de base e 12 semanas
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Amostras coletadas na linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMRI 11T-011
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