Irsk Omega-3-studie
25. juli 2016 oppdatert av: Damian O'Driscoll, University College Cork
Randomisert kontrollforsøk med omega-3-fettsyrer sammenlignet med placebo i forebygging av psykose hos personer med svært høy risiko
Den irske Omega-3-studien er en klinisk studie designet for å undersøke potensialet til Omega-3-fettsyrer for å redusere risikoen for psykose.
Studien koordineres av HRB Clinical Research Facility ved University College Cork. Hovedetterforsker er Dr Maeve Rooney, konsulentpsykiater ved Mercy University Hospital, Cork. Studien vil bli utført i samarbeid med HRB Clinical Research Facility i Dublin før den rulles ut til andre sentre rundt om i Irland.
Studien er finansiert av Stanley Medical Research Institute, en ideell organisasjon som støtter forskning på årsaker til og behandlinger for schizofreni og bipolar lidelse. Det er den største leverandøren av finansiering for forskning på alvorlig psykisk lidelse utenfor den amerikanske regjeringen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12 WE28
- Rekruttering
- Clinical Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Damian O'Driscoll
- Telefonnummer: 00353214901926
- E-post: damianodriscoll@ucc.ie
-
Hovedetterforsker:
- Maeve Rooney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være mellom 13 og 50 år.
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersoner, eller, når det gjelder personer under atten, fra deres foreldre eller foresatte, med samtykke fra deltakeren.
- Forsøkspersonene oppfyller kriteriene til UHR, ifølge Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere psykotisk episode av minst én ukes varighet.
- Tidligere manisk episode av minst én ukes varighet.
- Akutt suicidal eller aggressiv atferd.
- Stoffavhengighet.
- Laktoseintoleranse/melkeallergi
- Utviklingshemning, som etter etterforskerens oppfatning vil påvirke personens mulighet til å delta i rettssaken.
- Tidligere behandling med antipsykotika eller stemningsstabilisator for en psykiatrisk indikasjon lenger enn 2 uker i de foregående tre månedene.
- Inntak av reseptfrie eller foreskrevne omega-3-fettsyretilskudd innen 12 uker etter inntreden i prøven.
- Graviditet/amming.
- Alvorlig mellomløpende sykdom som kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrer
Forsøkspersonene vil motta kosttilskudd i form av 200 ml juicedrikker, inneholdende enten den aktive komponenten, 1000 mg eikosapentaensyre og 1000 mg dokosaheksaensyre, eller matchende placebo i en varighet på seks måneder.
Verken det aktive eller placebokosttilskuddet smaker fisk, så forsøkspersonen vil være blind på om han/hun får den aktive intervensjonen eller placebo.
|
|
|
Placebo komparator: placebo 200 ml juicedrikker
200 ml juicedrikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå effektiviteten til Omega-3-fettsyretilskudd for å redusere overgangen til psykose hos personer som har ekstremt høy risiko for å utvikle psykose.
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, 12 uker, 24 uker og 52 uker
|
Det primære endepunktet vil være overgang til psykose, som bestemt av det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer (SIPS).
|
Vurderinger ved baseline, 12 uker, 24 uker og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Å vurdere i en undergruppe av forsøkspersoner assosiasjonen mellom fettsyreendringer, det vil si forholdet mellom Omega-3 og Omega-6 i blodet, med det primære resultatet.
Tidsramme: Prøver tatt ved baseline og 12 uker
|
Prøver tatt ved baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMRI 11T-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .