Ирландское исследование омега-3
25 июля 2016 г. обновлено: Damian O'Driscoll, University College Cork
Рандомизированное контрольное исследование жирных кислот омега-3 по сравнению с плацебо в профилактике психоза у лиц с очень высоким риском
Ирландское исследование омега-3 — это клиническое испытание, предназначенное для изучения потенциала жирных кислот омега-3 в снижении риска психоза.
Исследование координируется Центром клинических исследований HRB в Университетском колледже Корка. Главным исследователем является доктор Мейв Руни, консультант-психиатр в больнице Университета Милосердия, Корк. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с Центром клинических исследований HRB в Дублине, прежде чем оно будет распространено на другие центры по всей Ирландии.
Исследование финансируется Медицинским исследовательским институтом Стэнли, некоммерческой организацией, поддерживающей исследования причин и методов лечения шизофрении и биполярного расстройства. Это крупнейший источник финансирования исследований серьезных психических заболеваний за пределами правительства США.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 WE28
- Рекрутинг
- Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Damian O'Driscoll
- Номер телефона: 00353214901926
- Электронная почта: damianodriscoll@ucc.ie
-
Главный следователь:
- Maeve Rooney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут в возрасте от 13 до 50 лет.
- Письменное информированное согласие будет получено от субъектов или, в случае лиц моложе восемнадцати лет, от их родителей или опекунов с согласия участника.
- Субъекты соответствуют критериям УВР, согласно структурированному интервью для продромальных синдромов (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).
Критерий исключения:
- Предыдущий психотический эпизод продолжительностью не менее одной недели.
- Предыдущий маниакальный эпизод продолжительностью не менее одной недели.
- Острое суицидальное или агрессивное поведение.
- Зависимость от вещества.
- Непереносимость лактозы/аллергия на молоко
- Умственная отсталость, которая, по мнению следователя, повлияет на способность лица участвовать в судебном разбирательстве.
- Предшествующее лечение нейролептиками или стабилизаторами настроения по психиатрическим показаниям в течение более 2 недель в течение предыдущих трех месяцев.
- Потребление безрецептурных или предписанных добавок жирных кислот омега-3 в течение 12 недель после начала испытания.
- Беременность/грудное вскармливание.
- Тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может повлиять на способность участника принять участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омега-3 жирные кислоты
Субъекты будут получать пищевые добавки в виде 200 мл сокосодержащих напитков, содержащих либо активный компонент, 1000 мг эйкозапентаеновой кислоты и 1000 мг докозагексаеновой кислоты, либо соответствующее плацебо в течение шести месяцев.
Ни активная пища, ни плацебо не дополняют вкус рыбы, поэтому субъект будет слеп к тому, получает ли он/она активное вмешательство или плацебо.
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо 200мл сокосодержащие напитки
200 мл сокосодержащих напитков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выяснить эффективность добавок омега-3 жирных кислот в уменьшении перехода к психозу у лиц с очень высоким риском развития психоза.
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели и 52 недели
|
Первичной конечной точкой будет переход к психозу, как определено структурированным интервью для синдромов риска психоза (SIPS).
|
Оценки на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2. Оценить в подгруппе испытуемых связь изменений жирных кислот, т. е. соотношения омега-3 и омега-6 в крови, с первичным исходом.
Временное ограничение: Образцы, взятые на исходном уровне и через 12 недель
|
Образцы, взятые на исходном уровне и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRI 11T-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .