Irsk Omega-3 undersøgelse
25. juli 2016 opdateret af: Damian O'Driscoll, University College Cork
Randomiseret kontrolforsøg med omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo til forebyggelse af psykose hos personer med meget høj risiko
Det irske Omega-3-studie er et klinisk forsøg designet til at undersøge potentialet af Omega-3-fedtsyrer til at reducere risikoen for psykose.
Undersøgelsen koordineres af HRB Clinical Research Facility på University College Cork. Den primære efterforsker er Dr. Maeve Rooney, konsulent i psykiater på Mercy University Hospital, Cork. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med HRB Clinical Research Facility i Dublin forud for udrulning til andre centre rundt om i Irland.
Undersøgelsen er finansieret af Stanley Medical Research Institute, en non-profit organisation, der støtter forskning i årsagerne til og behandlinger af skizofreni og bipolar lidelse. Det er den største udbyder af finansiering til forskning i alvorlig psykisk sygdom uden for den amerikanske regering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12 WE28
- Rekruttering
- Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Damian O'Driscoll
- Telefonnummer: 00353214901926
- E-mail: damianodriscoll@ucc.ie
-
Ledende efterforsker:
- Maeve Rooney
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være mellem 13 og 50 år.
- Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersoner, eller, i tilfælde af personer under atten, fra deres forælder eller værge, med samtykke fra deltageren.
- Forsøgspersoner opfylder kriterierne for UHR ifølge Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere psykotisk episode af mindst en uges varighed.
- Tidligere manisk episode af mindst en uges varighed.
- Akut selvmordsadfærd eller aggressiv adfærd.
- Stofafhængighed.
- Laktoseintolerance/Mælkeallergi
- Intellektuel funktionsnedsættelse, som efter efterforskerens opfattelse vil påvirke personens mulighed for at deltage i retssagen.
- Tidligere behandling med et antipsykotisk middel eller stemningsstabilisator til en psykiatrisk indikation længere end 2 uger i de foregående tre måneder.
- Indtagelse af håndkøbs- eller ordinerede omega-3-fedtsyretilskud inden for 12 uger efter indtræden i forsøget.
- Graviditet/amning.
- Alvorlig interaktuel sygdom, der kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
Forsøgspersonerne vil modtage kosttilskud i form af 200 ml juicedrikke, indeholdende enten den aktive komponent, 1000 mg eicosapentaensyre og 1000 mg docosahexaensyre, eller matchende placebo i en varighed på seks måneder.
Hverken det aktive eller placebo-kosttilskud smager af fisk, så forsøgspersonen vil være blind for, om han/hun får den aktive intervention eller placebo.
|
|
|
Placebo komparator: placebo 200 ml juicedrikke
200 ml juice drinks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at fastslå effektiviteten af Omega-3-fedtsyretilskud til at reducere overgangen til psykose hos personer, der har en ultrahøj risiko for at udvikle psykose.
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
|
Det primære endepunkt vil være overgang til psykose, som bestemt af Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS).
|
Vurderinger ved baseline, 12 uger, 24 uger og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. At vurdere i en undergruppe af forsøgspersoner sammenhængen mellem fedtsyreændringer, dvs. forholdet mellem Omega-3 og Omega-6 i blodet, med det primære resultat.
Tidsramme: Prøver taget ved baseline og 12 uger
|
Prøver taget ved baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2016
Først opslået (Skøn)
28. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMRI 11T-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .