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爱尔兰 Omega-3 研究

2016年7月25日 更新者:Damian O'Driscoll、University College Cork

Omega-3 脂肪酸与安慰剂在预防极高危人群精神病方面的随机对照试验

爱尔兰 Omega-3 研究是一项临床试验,旨在研究 Omega-3 脂肪酸在降低精神病风险方面的潜力。

该研究由科克大学学院的 HRB 临床研究机构协调。 首席研究员是科克梅西大学医院的精神科顾问医生 Maeve Rooney 博士。 该研究将在推广到爱尔兰其他中心之前与都柏林的 HRB 临床研究机构合作进行。

该研究由斯坦利医学研究所资助,该研究所是一个支持研究精神分裂症和双相情感障碍的病因和治疗的非营利组织。 它是美国政府以外最大的严重精神疾病研究资金提供者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰、T12 WE28
        • 招聘中
        • Clinical Research Facility
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maeve Rooney

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 13 至 50 岁之间。
  • 将从受试者那里获得书面知情同意书,或者如果是未满 18 岁的人,在参与者同意的情况下,从他们的父母或监护人那里获得。
  • 根据前驱综合症结构化访谈 (SIPS)(Cannon 等人,2008 年;Woods 等人,2009 年),受试者符合 UHR 的标准。

排除标准:

  • 至少持续一周的先前精神病发作。
  • 至少持续一周的上一次躁狂发作。
  • 急性自杀或攻击行为。
  • 物质依赖。
  • 乳糖不耐症/牛奶过敏
  • 智力障碍,研究者认为这会影响该人参与试验的能力。
  • 在过去的三个月中,先前使用抗精神病药或情绪稳定剂治疗超过 2 周的精神病适应症。
  • 在进入试验后 12 周内服用非处方或处方 omega-3 脂肪酸补充剂。
  • 怀孕/哺乳。
  • 可能影响受试者参加试验能力的严重并发疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Omega-3 脂肪酸
受试者将接受 200 毫升果汁饮料形式的食品补充剂,其中含有活性成分、1000 毫克二十碳五烯酸和 1000 毫克二十二碳六烯酸,或为期六个月的匹配安慰剂。 活性食品和安慰剂食品补充剂都不会增加鱼的味道,因此受试者将不知道他/她接受的是活性干预还是安慰剂。
安慰剂比较:安慰剂 200ml 果汁饮料
200毫升果汁饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Omega-3 脂肪酸补充剂在减少患有精神病的超高风险个体向精神病转变方面的有效性。
大体时间:基线、12 周、24 周和 52 周时的评估
主要终点将是向精神病过渡,这由精神病风险综合症结构化访谈 (SIPS) 确定。
基线、12 周、24 周和 52 周时的评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
2. 在受试者亚组中评估脂肪酸变化(即血液 Omega-3 与 Omega-6 的比率)与主要结果之间的关联。
大体时间:在基线和 12 周时采集的样本
在基线和 12 周时采集的样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月25日

首次发布 (估计)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMRI 11T-011

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