Ír Omega-3 tanulmány
2016. július 25. frissítette: Damian O'Driscoll, University College Cork
Véletlenszerű kontrollvizsgálat az omega-3 zsírsavakról a placebóval összehasonlítva a pszichózis megelőzésében nagyon magas kockázatú egyéneknél
Az ír Omega-3 tanulmány egy klinikai vizsgálat, amelynek célja az Omega-3 zsírsavak pszichózis kockázatának csökkentésében rejlő potenciáljának vizsgálata.
A tanulmányt a University College Cork HRB Klinikai Kutatóintézete koordinálja. A vezető kutató Dr. Maeve Rooney, pszichiáter tanácsadó a Cork-i Mercy Egyetemi Kórházban. A tanulmányt a dublini HRB Clinical Research Facility-vel együttműködve készítik el, mielőtt más Írország körüli központokban is kiterjesszék.
A tanulmányt a Stanley Medical Research Institute finanszírozza, egy non-profit szervezet, amely támogatja a skizofrénia és a bipoláris zavar okaival és kezelésével kapcsolatos kutatásokat. Ez a súlyos mentális betegségek kutatásának legnagyobb finanszírozója az Egyesült Államok kormányán kívül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország, T12 WE28
- Toborzás
- Clinical Research Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Damian O'Driscoll
- Telefonszám: 00353214901926
- E-mail: damianodriscoll@ucc.ie
-
Kutatásvezető:
- Maeve Rooney
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora 13 és 50 év közötti.
- Az írásos beleegyezést az alanyoktól, illetve tizennyolc éven aluliak esetében a szülőtől vagy gyámtól kell beszerezni, a résztvevő beleegyezésével.
- Az alanyok megfelelnek az UHR kritériumainak, a Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) szerint (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi, legalább egy hétig tartó pszichotikus epizód.
- Korábbi, legalább egyhetes mániás epizód.
- Akut öngyilkos vagy agresszív viselkedés.
- Anyagfüggőség.
- Laktóz intolerancia/tejallergia
- Értelmi fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a személy tárgyaláson való részvételi képességét.
- Az előző három hónapban 2 hétnél hosszabb, pszichiátriai javallat alapján végzett antipszichotikummal vagy hangulatstabilizátorral végzett korábbi kezelés.
- Vény nélkül kapható vagy felírt omega-3 zsírsav-kiegészítők fogyasztása a vizsgálat megkezdését követő 12 héten belül.
- Terhesség/szoptatás.
- Súlyos, egyidejűleg fennálló betegség, amely befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 zsírsavak
Az alanyok étrend-kiegészítőket kapnak 200 ml-es gyümölcslé italok formájában, amelyek vagy a hatóanyagot, 1000 mg eikozapentaénsavat és 1000 mg dokozahexaénsavat, vagy megfelelő placebót tartalmaznak hat hónapig.
Sem az aktív, sem a placebo étrend-kiegészítők nem ízlik a halat, így az alany vak lesz arra nézve, hogy aktív beavatkozást vagy placebót kap-e.
|
|
|
Placebo Comparator: placebo 200 ml gyümölcslé italok
200 ml gyümölcslé italok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Omega-3 zsírsav-kiegészítők hatékonyságának megállapítása a pszichózisba való átmenet csökkentésében olyan egyéneknél, akiknél rendkívül nagy a pszichózis kialakulásának kockázata.
Időkeret: Értékelések kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 52 hét
|
Az elsődleges végpont a pszichózisba való átmenet lesz, amint azt a Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) strukturált interjú határozza meg.
|
Értékelések kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2. Felmérni az alanyok egy alcsoportjában a zsírsavváltozások, azaz a vér Omega-3-Omega-6 arányának összefüggését az elsődleges eredménnyel.
Időkeret: A kiinduláskor és 12 héten vett minták
|
A kiinduláskor és 12 héten vett minták
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRI 11T-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .