Irlandzkie badanie Omega-3
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Damian O'Driscoll, University College Cork
Randomizowane badanie kontrolne kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo w zapobieganiu psychozie u osób z bardzo dużym ryzykiem
Irlandzkie badanie Omega-3 to badanie kliniczne mające na celu zbadanie potencjału kwasów tłuszczowych Omega-3 w zmniejszaniu ryzyka psychozy.
Badanie jest koordynowane przez Ośrodek Badań Klinicznych HRB w University College Cork. Głównym badaczem jest dr Maeve Rooney, konsultant psychiatra w Szpitalu Uniwersyteckim Mercy w Cork. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z HRB Clinical Research Facility w Dublinie, zanim zostanie przeprowadzone w innych ośrodkach w całej Irlandii.
Badanie jest finansowane przez Stanley Medical Research Institute, organizację non-profit wspierającą badania nad przyczynami i metodami leczenia schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej. Jest największym dostawcą funduszy na badania nad poważnymi chorobami psychicznymi poza rządem USA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 WE28
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Damian O'Driscoll
- Numer telefonu: 00353214901926
- E-mail: damianodriscoll@ucc.ie
-
Główny śledczy:
- Maeve Rooney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku od 13 do 50 lat.
- Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników lub, w przypadku osób poniżej osiemnastego roku życia, od ich rodzica lub opiekuna, za zgodą uczestnika.
- Badani spełniają kryteria UHR, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem dotyczącym zespołów zwiastunowych (SIPS) (Cannon i in., 2008, Woods i in., 2009).
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni epizod psychotyczny trwający co najmniej tydzień.
- Poprzedni epizod maniakalny trwający co najmniej tydzień.
- Ostre zachowania samobójcze lub agresywne.
- Uzależnienie od substancji.
- Nietolerancja laktozy/alergia na mleko
- Niepełnosprawność intelektualna, która w opinii badacza miałaby wpływ na zdolność danej osoby do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze leczenie lekiem przeciwpsychotycznym lub stabilizującym nastrój ze wskazań psychiatrycznych dłuższe niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Spożycie dostępnych bez recepty lub przepisanych suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Ciąża/karmienie piersią.
- Ciężka współistniejąca choroba, która może wpływać na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjenci będą otrzymywać suplementy diety w postaci 200 ml napojów zawierających sok, zawierających składnik aktywny, 1000 mg kwasu eikozapentaenowego i 1000 mg kwasu dokozaheksaenowego lub odpowiadające im placebo przez okres sześciu miesięcy.
Ani substancja czynna, ani placebo nie uzupełniają smaku ryb, więc badany nie będzie wiedział, czy otrzymuje aktywną interwencję, czy placebo.
|
|
|
Komparator placebo: soki placebo 200 ml
Napoje sokowe 200 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 w ograniczaniu przejścia do psychozy u osób z bardzo wysokim ryzykiem rozwoju psychozy.
Ramy czasowe: Oceny na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni i 52 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przejście do psychozy, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem dotyczącym zespołów ryzyka psychozy (SIPS).
|
Oceny na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni i 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2. Ocena w podgrupie badanych związku zmian kwasów tłuszczowych, tj. stosunku Omega-3 do Omega-6 we krwi, z pierwotnym punktem końcowym.
Ramy czasowe: Próbki pobrane na początku badania i po 12 tygodniach
|
Próbki pobrane na początku badania i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRI 11T-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .