Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ierse Omega-3-studie

25 juli 2016 bijgewerkt door: Damian O'Driscoll, University College Cork

Gerandomiseerde controlestudie van omega-3-vetzuren in vergelijking met placebo bij de preventie van psychose bij personen met een zeer hoog risico

De Ierse Omega-3-studie is een klinische proef die is opgezet om het potentieel van omega-3-vetzuren te onderzoeken bij het verminderen van het risico op psychose.

De studie wordt gecoördineerd door de HRB Clinical Research Facility van University College Cork. De hoofdonderzoeker is dr. Maeve Rooney, adviseur psychiater in het Mercy University Hospital, Cork. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met de HRB Clinical Research Facility in Dublin voordat het wordt uitgerold naar andere centra in Ierland.

De studie wordt gefinancierd door het Stanley Medical Research Institute, een non-profitorganisatie die onderzoek ondersteunt naar de oorzaken van en behandelingen voor schizofrenie en bipolaire stoornis. Het is de grootste verstrekker van financiering voor onderzoek naar ernstige psychische aandoeningen buiten de Amerikaanse overheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 WE28
        • Werving
        • Clinical Research Facility
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maeve Rooney

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zijn tussen de 13 en 50 jaar oud.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van proefpersonen, of, in het geval van personen onder de achttien jaar, van hun ouder of voogd, met instemming van de deelnemer.
  • Proefpersonen voldoen aan de criteria van UHR, volgens het Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere psychotische episode van ten minste een week.
  • Vorige manische episode van minstens een week.
  • Acuut suïcidaal of agressief gedrag.
  • Substantie afhankelijkheid.
  • Lactose-intolerantie/melkallergie
  • Intellectuele handicap, die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op het vermogen van de persoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Eerdere behandeling met een antipsychoticum of stemmingsstabilisator voor psychiatrische indicatie langer dan 2 weken in de afgelopen drie maanden.
  • Consumptie van vrij verkrijgbare of voorgeschreven omega-3-vetzuursupplementen binnen 12 weken na deelname aan de proef.
  • Zwangerschap/borstvoeding.
  • Ernstige bijkomende ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega-3 vetzuren
De proefpersonen krijgen gedurende zes maanden voedingssupplementen in de vorm van 200 ml sapdranken, die ofwel de actieve component bevatten, 1000 mg eicosapentaeenzuur en 1000 mg docosahexaeenzuur, ofwel een bijpassende placebo. Noch de actieve noch de placebo-voedingssupplementen smaken naar vis, dus de proefpersoon zal blind zijn voor het feit of hij/zij de actieve interventie of placebo krijgt.
Voedingssupplement: 1000 mg eicosapentaeenzuur en 1000 mg docosahexaeenzuur
Placebo-vergelijker: placebo 200 ml sapdranken
200 ml sapdranken
Voedingssupplement: 1000 mg eicosapentaeenzuur en 1000 mg docosahexaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de effectiviteit van omega-3-vetzuursupplementen bij het verminderen van de overgang naar psychose bij personen met een zeer hoog risico op het ontwikkelen van een psychose.
Tijdsspanne: Beoordelingen bij baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Het primaire eindpunt is de overgang naar psychose, zoals bepaald door het Gestructureerd Interview voor Psychose-Risk Syndromen (SIPS).
Beoordelingen bij baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2. Om in een subgroep van proefpersonen de associatie van vetzuurveranderingen, dat wil zeggen de omega-3 tot omega-6-verhouding in het bloed, met de primaire uitkomst te beoordelen.
Tijdsspanne: Monsters genomen bij aanvang en 12 weken
Monsters genomen bij aanvang en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMRI 11T-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren