Estudio Irlandés de Omega-3
25 de julio de 2016 actualizado por: Damian O'Driscoll, University College Cork
Ensayo de control aleatorizado de ácidos grasos omega-3 en comparación con placebo en la prevención de la psicosis en individuos de muy alto riesgo
El estudio Irish Omega-3 es un ensayo clínico diseñado para investigar el potencial de los ácidos grasos Omega-3 en la reducción del riesgo de psicosis.
El estudio está siendo coordinado por el Centro de Investigación Clínica HRB en el University College Cork. La investigadora principal es la Dra. Maeve Rooney, psiquiatra consultora del Mercy University Hospital, Cork. El estudio se llevará a cabo en colaboración con el Centro de Investigación Clínica HRB en Dublín antes de su implementación en otros centros de Irlanda.
El estudio está financiado por el Stanley Medical Research Institute, una organización sin fines de lucro que apoya la investigación sobre las causas y los tratamientos para la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Es el mayor proveedor de fondos para la investigación de enfermedades mentales graves fuera del gobierno de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, T12 WE28
- Reclutamiento
- Clinical Research Facility
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Contacto:
- Damian O'Driscoll
- Número de teléfono: 00353214901926
- Correo electrónico: damianodriscoll@ucc.ie
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Investigador principal:
- Maeve Rooney
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán entre 13 y 50 años.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los sujetos o, en el caso de los menores de dieciocho años, de sus padres o tutores, con el consentimiento del participante.
- Los sujetos cumplen con los criterios de UHR, según la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico previo de al menos una semana de duración.
- Episodio maníaco previo de al menos una semana de duración.
- Comportamiento suicida o agresivo agudo.
- La dependencia de sustancias.
- Intolerancia a la lactosa/Alergia a la leche
- Discapacidad intelectual, que en opinión del investigador afectaría la capacidad de la persona para participar en el ensayo.
- Tratamiento previo con un antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo por indicación psiquiátrica de más de 2 semanas en los tres meses anteriores.
- Consumo de suplementos de ácidos grasos omega-3 de venta libre o recetados dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al ensayo.
- Embarazo/lactancia.
- Enfermedad grave intercurrente que pueda afectar la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácidos grasos omega-3
Los sujetos recibirán suplementos alimenticios en forma de bebidas de jugo de 200 ml, que contienen el componente activo, 1000 mg de ácido eicosapentaenoico y 1000 mg de ácido docosahexaenoico, o un placebo equivalente durante seis meses.
Ni los complementos alimenticios activos ni los de placebo saben a pescado, por lo que el sujeto no sabrá si está recibiendo la intervención activa o el placebo.
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Comparador de placebos: bebidas de jugo placebo 200ml
Bebidas de jugo de 200ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la efectividad de los suplementos de ácidos grasos Omega-3 para reducir la transición a la psicosis en personas que tienen un riesgo muy alto de desarrollar psicosis.
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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El criterio principal de valoración será la transición a la psicosis, según lo determinado por la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS).
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Evaluaciones al inicio, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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2. Evaluar en un subgrupo de sujetos la asociación de los cambios de ácidos grasos, es decir, la proporción de Omega-3 a Omega-6 en sangre, con el resultado primario.
Periodo de tiempo: Muestras tomadas al inicio y a las 12 semanas
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Muestras tomadas al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMRI 11T-011
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