Étude irlandaise sur les oméga-3
25 juillet 2016 mis à jour par: Damian O'Driscoll, University College Cork
Essai contrôlé randomisé comparant les acides gras oméga-3 à un placebo dans la prévention de la psychose chez les personnes à très haut risque
L'étude irlandaise sur les oméga-3 est un essai clinique conçu pour étudier le potentiel des acides gras oméga-3 dans la réduction du risque de psychose.
L'étude est coordonnée par le HRB Clinical Research Facility de l'University College Cork. Le chercheur principal est le Dr Maeve Rooney, psychiatre consultante au Mercy University Hospital de Cork. L'étude sera menée en collaboration avec le centre de recherche clinique HRB à Dublin avant d'être déployée dans d'autres centres en Irlande.
L'étude est financée par le Stanley Medical Research Institute, une organisation à but non lucratif soutenant la recherche sur les causes et les traitements de la schizophrénie et du trouble bipolaire. C'est le plus grand bailleur de fonds pour la recherche sur les maladies mentales graves en dehors du gouvernement américain.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande, T12 WE28
- Recrutement
- Clinical Research Facility
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Contact:
- Damian O'Driscoll
- Numéro de téléphone: 00353214901926
- E-mail: damianodriscoll@ucc.ie
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Chercheur principal:
- Maeve Rooney
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront âgés de 13 à 50 ans.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu des sujets ou, dans le cas des moins de dix-huit ans, de leur parent ou tuteur, avec l'assentiment du participant.
- Les sujets répondent aux critères de l'UHR, selon le Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) (Cannon et al., 2008, Woods et al., 2009).
Critère d'exclusion:
- Épisode psychotique antérieur d'une durée d'au moins une semaine.
- Épisode maniaque antérieur d'une durée d'au moins une semaine.
- Comportement suicidaire ou agressif aigu.
- Dépendance à une substance.
- Intolérance au lactose/allergie au lait
- Déficience intellectuelle qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité de la personne à participer à l'essai.
- Traitement antérieur avec un antipsychotique ou un stabilisateur de l'humeur pour une indication psychiatrique de plus de 2 semaines au cours des trois derniers mois.
- Consommation de suppléments d'acides gras oméga-3 en vente libre ou prescrits dans les 12 semaines suivant l'entrée dans l'essai.
- Grossesse/allaitement.
- Maladie intercurrente grave pouvant affecter la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les acides gras omega-3
Les sujets recevront des compléments alimentaires sous forme de boissons à base de jus de 200 ml, contenant soit le composant actif, 1000 mg d'acide eicosapentaénoïque et 1000 mg d'acide docosahexaénoïque, soit un placebo correspondant pendant une durée de six mois.
Ni les compléments alimentaires actifs ni le placebo n'ont le goût du poisson, de sorte que le sujet ne saura pas s'il reçoit l'intervention active ou le placebo.
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Comparateur placebo: placebo 200 ml de jus de fruits
200 ml de jus de fruits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité des suppléments d'acides gras oméga-3 pour réduire la transition vers la psychose chez les personnes à risque extrêmement élevé de développer une psychose.
Délai: Évaluations au départ, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
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Le critère d'évaluation principal sera la transition vers la psychose, comme déterminé par l'entrevue structurée pour les syndromes à risque de psychose (SIPS).
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Évaluations au départ, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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2. Évaluer dans un sous-groupe de sujets l'association des modifications des acides gras, c'est-à-dire le rapport oméga-3/oméga-6 sanguins, avec le résultat principal.
Délai: Échantillons prélevés au départ et à 12 semaines
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Échantillons prélevés au départ et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRI 11T-011
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