HBV誘発性肝線維症および肝硬変患者におけるエンテカビル治療の退行および疾患転帰に対する効果
2021年4月25日 更新者：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital
HBV誘発性肝線維症および肝硬変患者におけるエンテカビル治療の退行および長期転帰に対する効果（退行延長研究）
過去の第12次感染症に関する国家5か年大規模プロジェクトの2年間の追跡調査を完了した患者は、さらに8年間（合計10年間）エンテカビルによる治療を受けることになる。
血清学、画像、その他の臨床データを収集して、非代償性肝硬変および肝細胞癌の発生率と死亡率を評価します。
HBV 誘発性肝線維症/肝硬変に対する長期抗ウイルス療法の影響を理解します。
調査の概要
詳細な説明
退行研究において2年間のエンテカビルベースの治療を完了した患者は、さらに8年間のエンテカビル延長治療を受けることになる。
患者はベースライン時と半年ごとに、血球数、肝機能検査、HBV-DNA、AFP、プロトロンビン時間、肝超音波検査、フィブロスキャンについて評価される。 2 回目の肝生検で顕著な線維化が見られた患者では、治療 5 年目に 3 回目の肝生検が行われます。
CT /MRI および内視鏡検査は、ベースライン時と治療 5 年目および 10 年目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300170
- Tianjin Third Central Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
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Yanji、Jilin、中国、133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300380
- Tianjin Xiqing Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退行研究において2年間のエンテカビルベースの治療を完了した被験者。延長研究に参加する意欲のある被験者。
除外基準:
- 重度の心臓、肺、腎臓、脳、血液疾患、またはその他の重要な全身疾患の合併症。妊娠中の女性;研究者が判断したプロトコールを遵守できない被験者。研究者が研究に適さないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
エンテカビル経口剤，0.5mg
8年間毎日
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エンテカビル 0.5mg を毎日 8 年間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維化退縮率
時間枠：3年目
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長期治療後の Ishak 線維症スコアの減少
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3年目
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肝代償不全の累積発生率
時間枠：8年目
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肝代償不全（腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、肝細胞癌を含む）の累積発生率と長期治療後の死亡
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8年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応
時間枠：3年、5年、7年、10年
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3年目、5年目、7年目、10年目にB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが20IU/mL未満を達成した患者の割合
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3年、5年、7年、10年
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アミノトランスフェラーゼ応答
時間枠：3年、5年、7年、10年
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3、5、7、10年目にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化した患者の割合
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3年、5年、7年、10年
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HBeAg 喪失または HBeAg 血清変換
時間枠：2年、5年、7年、10年
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2年目、5年目、7年目、10年目にHBe抗原消失またはHBe抗原陽性反応が認められた患者の割合
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2年、5年、7年、10年
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HBsAg 損失または HBsAg 血清変換率
時間枠：2年、5年、7年、10年
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2年目、5年目、7年目、および10年目にHBs抗原消失またはHBs抗原陽性反応が認められた患者の割合
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2年、5年、7年、10年
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Child-Pugh スコアの動的変化
時間枠：3年、5年、7年、10年
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3、5、7、10年の治療後のChild-Pughスコアの動的変化
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3年、5年、7年、10年
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MELDスコアの動的変化
時間枠：3年、5年、7年、10年
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3年、5年、7年、10年の治療後のMELDスコアの動的変化
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3年、5年、7年、10年
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トランジェントエラストグラフィーで測定した肝硬さ値の動的変化
時間枠：3年、5年、7年、10年
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3年、5年、7年、10年の治療後の肝臓硬度値の動的変化
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3年、5年、7年、10年
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生活の質の向上（SF36とEQ-5D）
時間枠：3年、5年、7年、10年
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3年、5年、7年、10年の治療後の生活の質の改善
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3年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
- Yang JM, Chen LP, Wang YJ, Lyu B, Zhao H, Shang ZY, Li J, Fan ZY, Wu SD, Ming X, Li X, Huang SP, Cheng JL. Entecavir add-on Peg-interferon therapy plays a positive role in reversing hepatic fibrosis in treatment-naive chronic hepatitis B patients: a prospective and randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2020 Jul 20;133(14):1639-1648. doi: 10.1097/CM9.0000000000000857.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月25日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。