Влияние лечения энтекавиром на регрессию и исход заболевания у пациентов с фиброзом и циррозом печени, вызванным ВГВ
25 апреля 2021 г. обновлено: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Влияние лечения энтекавиром на регрессию и долгосрочный исход заболевания у пациентов с вызванным HBV фиброзом и циррозом печени (расширенное регрессивное исследование)
Пациенты, завершившие 2-летнее наблюдение в рамках предыдущего 12-го Национального пятилетнего крупного проекта по инфекционным заболеваниям, получат еще 8-летнее лечение энтекавиром (всего 10 лет).
Соберите серологические, визуализационные и другие клинические данные для оценки заболеваемости и смертности от декомпенсированного цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.
Понимать влияние долгосрочной противовирусной терапии на фиброз/цирроз печени, вызванный ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, завершившие 2-летнее лечение на основе энтекавира в исследовании Regress Study, получат еще 8 лет продленной терапии энтекавиром.
Пациентов будут оценивать на исходном уровне и каждые шесть месяцев для подсчета клеток крови, функционального теста печени, HBV-DNA, AFP, протромбинового времени, УЗИ печени и Fibroscan; Третью биопсию печени проводят на 5-м году лечения у пациентов со значительным фиброзом при второй биопсии.
КТ/МРТ и эндоскопия будут выполняться на исходном уровне, а также на 5-м и 10-м годах лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Китай, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300380
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, завершившие 2-летнюю терапию на основе энтекавира в регрессивном исследовании; Субъекты, желающие принять участие в расширенном исследовании.
Критерий исключения:
- Любое осложнение тяжелых заболеваний сердца, легких, почек, головного мозга, крови или других важных системных заболеваний; Беременные женщины; Субъекты, которые не могли соблюдать протокол, оценивались следователями; Субъектов, не подходящих для исследования, судят исследователи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
энтекавир перорально, 0,5 мг
ежедневно в течение 8 лет
|
пероральный энтекавир 0,5 мг в день в течение 8 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регресса фиброза
Временное ограничение: 3 год
|
Снижение индекса фиброза по шкале Ishak после длительного лечения
|
3 год
|
|
Кумулятивная частота декомпенсации печени
Временное ограничение: 8 год
|
Совокупная частота декомпенсации печени (включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и гепатоцеллюлярную карциному) и смерть после длительного лечения
|
8 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 год
|
Процент пациентов, достигших уровня ДНК вируса гепатита В (ВГВ) < 20 МЕ/мл на 3, 5, 7 и 10 годах
|
3, 5, 7 и 10 год
|
|
Аминотрансферазный ответ
Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 год
|
Процент пациентов с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 3, 5, 7 и 10 лет
|
3, 5, 7 и 10 год
|
|
Потеря HBeAg или сероконверсия HBeAg
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 год
|
Процент пациентов с потерей HBeAg или сероконверсией HBeAg на 2-м, 5-м, 7-м и 10-м годах
|
2, 5, 7 и 10 год
|
|
Потеря HBsAg или уровень сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 год
|
Процент пациентов с исчезновением HBsAg или сероконверсией HBsAg на 2-м, 5-м, 7-м и 10-м годах
|
2, 5, 7 и 10 год
|
|
Динамические изменения показателя Чайлд-Пью
Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 год
|
Динамические изменения шкалы Чайлд-Пью через 3, 5, 7 и 10 лет лечения
|
3, 5, 7 и 10 год
|
|
Динамические изменения оценки MELD
Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 год
|
Динамические изменения шкалы MELD через 3, 5, 7 и 10 лет лечения
|
3, 5, 7 и 10 год
|
|
Динамические изменения значений жесткости печени, измеренные с помощью транзиентной эластографии
Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 год
|
Динамические изменения показателей жесткости печени через 3, 5, 7 и 10 лет лечения
|
3, 5, 7 и 10 год
|
|
Улучшение качества жизни (SF36 и EQ-5D)
Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 год
|
Улучшение качества жизни через 3, 5, 7 и 10 лет лечения
|
3, 5, 7 и 10 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
- Yang JM, Chen LP, Wang YJ, Lyu B, Zhao H, Shang ZY, Li J, Fan ZY, Wu SD, Ming X, Li X, Huang SP, Cheng JL. Entecavir add-on Peg-interferon therapy plays a positive role in reversing hepatic fibrosis in treatment-naive chronic hepatitis B patients: a prospective and randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2020 Jul 20;133(14):1639-1648. doi: 10.1097/CM9.0000000000000857.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Фиброз
- Гепатит Б
- Цирроз печени
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- 2016ZX10002011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .