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Effetto del trattamento con entecavir sulla regressione e sull'esito della malattia nei pazienti con fibrosi epatica e cirrosi indotta da HBV

25 aprile 2021 aggiornato da: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Effetto del trattamento con entecavir sulla regressione e sull'esito della malattia a lungo termine in pazienti con fibrosi epatica e cirrosi indotte da HBV (studio di estensione del regresso)

I pazienti che hanno completato il follow-up di 2 anni del precedente 12° grande progetto quinquennale nazionale sulle malattie infettive riceveranno altri 8 anni di trattamento con entecavir (10 anni in totale). Raccogliere dati sierologici, di imaging e altri dati clinici per valutare l'incidenza e la mortalità della cirrosi scompensata e del carcinoma epatocellulare. Comprendere gli effetti della terapia antivirale a lungo termine sulla fibrosi/cirrosi epatica indotta da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno completato 2 anni di trattamento a base di entecavir nello studio Regress riceveranno altri 8 anni di terapia di estensione con entecavir. I pazienti saranno valutati al basale e ogni sei mesi per conta delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, HBV-DNA, AFP, tempo di protrombina, ecografia epatica e Fibroscan; Una terza biopsia epatica verrà eseguita al 5° anno di trattamento nei pazienti che presentano fibrosi significativa alla seconda biopsia. La TC/MRI e l'endoscopia verranno eseguite al basale e al 5° e 10° anno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300380
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti che hanno completato i 2 anni di terapia a base di entecavir nello studio Regress; Soggetti che sono disposti a partecipare allo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi complicazione di gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali, del sangue o altre importanti malattie sistematiche; Donne incinte; Soggetti che non hanno potuto rispettare il protocollo giudicato dagli investigatori; Soggetti che non sono idonei per lo studio giudicati dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
entecavir orale, 0,5 mg tutti i giorni per 8 anni
Droga: Entecavir
entecavir orale 0,5 mg al giorno per 8 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione della fibrosi
Lasso di tempo: anno 3
Diminuzione del punteggio di fibrosi di Ishak dopo il trattamento a lungo termine
anno 3
Incidenza cumulativa di scompenso epatico
Lasso di tempo: anno 8
Incidenza cumulativa di scompenso epatico (inclusi ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee e carcinoma epatocellulare) e morte dopo trattamento a lungo termine
anno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica
Lasso di tempo: anno 3, 5, 7 e 10
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 20 UI/mL all'anno 3, 5, 7 e 10
anno 3, 5, 7 e 10
Risposta aminotransferasi
Lasso di tempo: anno 3, 5, 7 e 10
La percentuale di pazienti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) all'anno 3, 5, 7 e 10
anno 3, 5, 7 e 10
Perdita di HBeAg o sieroconversione di HBeAg
Lasso di tempo: anno 2, 5, 7 e 10
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg o sieroconversione HBeAg all'anno 2, 5, 7 e 10
anno 2, 5, 7 e 10
Perdita di HBsAg o tasso di sieroconversione di HBsAg
Lasso di tempo: anno 2, 5, 7 e 10
Percentuale di pazienti con perdita di HBsAg o sieroconversione di HBsAg all'anno 2, 5, 7 e 10
anno 2, 5, 7 e 10
Cambiamenti dinamici del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: anno 3, 5, 7 e 10
Cambiamenti dinamici del punteggio Child-Pugh dopo 3, 5, 7 e 10 anni di trattamento
anno 3, 5, 7 e 10
Cambiamenti dinamici del punteggio MELD
Lasso di tempo: anno 3, 5, 7 e 10
Cambiamenti dinamici del punteggio MELD dopo 3, 5, 7 e 10 anni di trattamento
anno 3, 5, 7 e 10
Cambiamenti dinamici dei valori di rigidità epatica misurati dall'elastografia transitoria
Lasso di tempo: anno 3, 5, 7 e 10
Cambiamenti dinamici dei valori di rigidità epatica dopo 3, 5, 7 e 10 anni di trattamento
anno 3, 5, 7 e 10
Miglioramento della qualità della vita (SF36 e EQ-5D)
Lasso di tempo: anno 3, 5, 7 e 10
Miglioramento della qualità della vita dopo 3, 5, 7 e 10 anni di trattamento
anno 3, 5, 7 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Hospital of Yanbian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016ZX10002011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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