Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Entecavir-behandling på regresjon og sykdomsutfall hos HBV-indusert leverfibrose og cirrhosepasienter

25. april 2021 oppdatert av: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Effekt av Entecavir-behandling på regresjon og langsiktig sykdomsutfall hos pasienter med HBV-indusert leverfibrose og skrumplever (Regress Extension Study)

Pasienter som har fullført 2 års oppfølging av det siste nasjonale 12. femårige hovedprosjektet om infeksjonssykdommer vil få ytterligere 8 års behandling med entecavir (10 år totalt). Samle inn serologi, bildediagnostikk og andre kliniske data for å evaluere forekomsten og dødeligheten av dekompensert cirrhose og hepatocellulært karsinom. Forstå effekten av langvarig antiviral terapi på HBV-indusert leverfibrose/cirrhose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har fullført 2-års entekavir-basert behandling i regressstudien vil motta ytterligere 8 år med entecavir forlenget behandling. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og hver sjette måned for antall blodceller, leverfunksjonstest, HBV-DNA, AFP, protrombintid, leverultrasonografi og Fibroscan; En tredje leverbiopsi vil bli utført ved 5. behandlingsår hos pasienter som har betydelig fibrose ved andre biopsi. CT/MR og endoskopi vil bli utført ved baseline og 5. og 10. behandlingsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300380
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersoner som fullførte de 2 årene med entecavir-basert behandling i regressstudie; Forsøkspersoner som er villige til å delta i utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver komplikasjon av alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne-, blodsykdommer eller andre viktige systematiske sykdommer; Gravide kvinner; Forsøkspersoner som ikke kunne overholde protokollen vurdert av etterforskere; Emner som ikke er egnet for studien bedømt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
entecavir oral, 0,5 mg daglig i 8 år
Legemiddel: Entecavir
oral entecavir 0,5 mg daglig i 8 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose regresjonsrate
Tidsramme: år 3
Ishak fibrose poengsum reduseres etter langtidsbehandling
år 3
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon
Tidsramme: år 8
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon (inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning og hepatocellulært karsinom) og død etter langtidsbehandling
år 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
Prosentandel av pasienter som oppnår hepatitt B-virus (HBV) DNA < 20 IE/ml ved år 3, 5, 7 og 10
år 3, 5, 7 og 10
Aminotransferaserespons
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
Prosentandelen av pasienter med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved år 3, 5, 7 og 10
år 3, 5, 7 og 10
HBeAg-tap eller HBeAg-serokonversjon
Tidsramme: år 2, 5, 7 og 10
Andel pasienter med HBeAg-tap eller HBeAg-serokonversjon ved år 2, 5, 7 og 10
år 2, 5, 7 og 10
HBsAg-tap eller HBsAg-serokonverteringsrate
Tidsramme: år 2, 5, 7 og 10
Andel pasienter med HBsAg-tap eller HBsAg-serokonversjon ved år 2, 5, 7 og 10
år 2, 5, 7 og 10
Dynamiske endringer i Child-Pugh-poengsummen
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
Dynamiske endringer i Child-Pugh-score etter 3, 5, 7 og 10 års behandling
år 3, 5, 7 og 10
Dynamiske endringer av MELD-poengsum
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
Dynamiske endringer i MELD-score etter 3, 5, 7 og 10 års behandling
år 3, 5, 7 og 10
Dynamiske endringer i leverstivhetsverdier målt ved forbigående elastografi
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
Dynamiske endringer i leverstivhetsverdier etter 3, 5, 7 og 10 års behandling
år 3, 5, 7 og 10
Forbedring av livskvalitet (SF36 og EQ-5D)
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
Forbedring av livskvalitet etter 3, 5, 7 og 10 års behandling
år 3, 5, 7 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Hospital of Yanbian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016ZX10002011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere