Efecto del tratamiento con entecavir sobre la regresión y el resultado de la enfermedad en pacientes con cirrosis y fibrosis hepática inducidas por el VHB
25 de abril de 2021 actualizado por: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Efecto del tratamiento con entecavir sobre la regresión y el resultado de la enfermedad a largo plazo en pacientes con fibrosis hepática y cirrosis inducidas por el VHB (estudio de extensión de regresión)
Los pacientes que hayan completado 2 años de seguimiento del pasado 12º Proyecto Nacional Principal de Cinco Años sobre Enfermedades Infecciosas recibirán otros 8 años de tratamiento con entecavir (10 años en total).
Recopile serología, imágenes y otros datos clínicos para evaluar la incidencia y la mortalidad de la cirrosis descompensada y el carcinoma hepatocelular.
Comprender los efectos de la terapia antiviral a largo plazo en la fibrosis/cirrosis hepática inducida por el VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que hayan completado 2 años de tratamiento basado en entecavir en el estudio de regresión recibirán otros 8 años de terapia de extensión con entecavir.
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, ADN-VHB, AFP, tiempo de protrombina, ultrasonografía hepática y Fibroscan; Se realizará una tercera biopsia de hígado en el quinto año de tratamiento en pacientes que tengan fibrosis significativa en la segunda biopsia.
Se realizarán CT/MRI y endoscopia al inicio del estudio y al quinto y décimo año de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
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Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300380
- Tianjin Xiqing Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron los 2 años de terapia basada en entecavir en el estudio Regress; Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio de extensión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier complicación de enfermedades graves del corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro, la sangre u otras enfermedades sistémicas importantes; Mujeres embarazadas; Sujetos que no pudieron cumplir con el protocolo juzgado por los investigadores; Sujetos que no son aptos para el estudio juzgados por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
entecavir oral, 0,5 mg
diariamente durante 8 años
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entecavir oral 0,5 mg diarios durante 8 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regresión de fibrosis
Periodo de tiempo: año 3
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Disminución de la puntuación de fibrosis de Ishak después del tratamiento a largo plazo
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año 3
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Incidencia acumulada de descompensación hepática
Periodo de tiempo: año 8
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Incidencia acumulada de descompensación hepática (incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas y carcinoma hepatocelular) y muerte después del tratamiento a largo plazo
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año 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica
Periodo de tiempo: año 3, 5, 7 y 10
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Porcentaje de pacientes que lograron ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 20 UI/ml en los años 3, 5, 7 y 10
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año 3, 5, 7 y 10
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Respuesta de aminotransferasa
Periodo de tiempo: año 3, 5, 7 y 10
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El porcentaje de pacientes con normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) a los 3, 5, 7 y 10 años
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año 3, 5, 7 y 10
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Pérdida de HBeAg o seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: año 2, 5, 7 y 10
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Porcentaje de pacientes con pérdida de HBeAg o seroconversión de HBeAg a los 2, 5, 7 y 10 años
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año 2, 5, 7 y 10
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Pérdida de HBsAg o tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: año 2, 5, 7 y 10
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Porcentaje de pacientes con pérdida de HBsAg o seroconversión de HBsAg a los 2, 5, 7 y 10 años
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año 2, 5, 7 y 10
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Cambios dinámicos de la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: año 3, 5, 7 y 10
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Cambios dinámicos de la puntuación de Child-Pugh después de 3, 5, 7 y 10 años de tratamiento
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año 3, 5, 7 y 10
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Cambios dinámicos de la puntuación MELD
Periodo de tiempo: año 3, 5, 7 y 10
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Cambios dinámicos de la puntuación MELD después de 3, 5, 7 y 10 años de tratamiento
|
año 3, 5, 7 y 10
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Cambios dinámicos de los valores de rigidez hepática medidos por elastografía transitoria
Periodo de tiempo: año 3, 5, 7 y 10
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Cambios dinámicos de los valores de rigidez hepática después de 3, 5, 7 y 10 años de tratamiento
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año 3, 5, 7 y 10
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Mejora de la calidad de vida (SF36 y EQ-5D)
Periodo de tiempo: año 3, 5, 7 y 10
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Mejora de la calidad de vida tras 3, 5, 7 y 10 años de tratamiento
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año 3, 5, 7 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
- Yang JM, Chen LP, Wang YJ, Lyu B, Zhao H, Shang ZY, Li J, Fan ZY, Wu SD, Ming X, Li X, Huang SP, Cheng JL. Entecavir add-on Peg-interferon therapy plays a positive role in reversing hepatic fibrosis in treatment-naive chronic hepatitis B patients: a prospective and randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2020 Jul 20;133(14):1639-1648. doi: 10.1097/CM9.0000000000000857.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Cirrosis hepática
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- 2016ZX10002011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .