Vliv léčby entekavirem na regresi a výsledek onemocnění u pacientů s jaterní fibrózou a cirhózou vyvolanou HBV
25. dubna 2021 aktualizováno: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Vliv léčby entekavirem na regresi a dlouhodobý výsledek onemocnění u pacientů s jaterní fibrózou a cirhózou vyvolanou HBV (Regress Extension Study)
Pacienti, kteří dokončili 2 roky sledování minulého národního 12. pětiletého velkého projektu o infekčních onemocněních, dostanou dalších 8 let léčby entekavirem (celkem 10 let).
Sbírejte sérologická, zobrazovací a další klinická data k vyhodnocení incidence a mortality dekompenzované cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.
Pochopit účinky dlouhodobé antivirové terapie na jaterní fibrózu/cirhózu vyvolanou HBV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří dokončili 2letou léčbu založenou na entekaviru ve studii Regress, dostanou dalších 8 let prodloužené léčby entekavirem.
Pacienti budou na začátku a každých šest měsíců vyšetřeni na krevní obraz, jaterní test, HBV-DNA, AFP, protrombinový čas, ultrasonografii jater a Fibroscan; Třetí jaterní biopsie bude provedena v 5. roce léčby u pacientů, kteří mají významnou fibrózu při druhé biopsii.
CT/MRI a endoskopie budou provedeny na začátku a v 5. a 10. roce léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Čína, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300380
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily 2 roky léčby založené na entekaviru ve studii Regress; Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se rozšiřující studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli komplikace závažných onemocnění srdce, plic, ledvin, mozku, krve nebo jiných důležitých systematických onemocnění; Těhotná žena; Subjekty, které nemohly vyhovět protokolu, posuzovali vyšetřovatelé; Subjekty, které nejsou vhodné pro studii, byly posuzovány výzkumnými pracovníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
perorální entekavir, 0,5 mg
denně po dobu 8 let
|
perorální entekavir 0,5 mg denně po dobu 8 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra regrese fibrózy
Časové okno: rok 3
|
Ishakovo skóre fibrózy se po dlouhodobé léčbě snižuje
|
rok 3
|
|
Kumulativní výskyt jaterní dekompenzace
Časové okno: ročník 8
|
Kumulativní výskyt jaterní dekompenzace (včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů a hepatocelulárního karcinomu) a úmrtí po dlouhodobé léčbě
|
ročník 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická odpověď
Časové okno: ročník 3, 5, 7 a 10
|
Procento pacientů, kteří dosáhli DNA viru hepatitidy B (HBV) < 20 IU/ml ve 3., 5., 7. a 10. roce
|
ročník 3, 5, 7 a 10
|
|
Aminotransferázová odpověď
Časové okno: ročník 3, 5, 7 a 10
|
Procento pacientů s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) ve 3., 5., 7. a 10. roce
|
ročník 3, 5, 7 a 10
|
|
Ztráta HBeAg nebo sérokonverze HBeAg
Časové okno: ročník 2, 5, 7 a 10
|
Procento pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí HBeAg ve 2., 5., 7. a 10. roce
|
ročník 2, 5, 7 a 10
|
|
Ztráta HBsAg nebo míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: ročník 2, 5, 7 a 10
|
Procento pacientů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí HBsAg ve 2., 5., 7. a 10. roce
|
ročník 2, 5, 7 a 10
|
|
Dynamické změny Child-Pugh skóre
Časové okno: ročník 3, 5, 7 a 10
|
Dynamické změny Child-Pugh skóre po 3, 5, 7 a 10 letech léčby
|
ročník 3, 5, 7 a 10
|
|
Dynamické změny skóre MELD
Časové okno: ročník 3, 5, 7 a 10
|
Dynamické změny skóre MELD po 3, 5, 7 a 10 letech léčby
|
ročník 3, 5, 7 a 10
|
|
Dynamické změny hodnot tuhosti jater měřené pomocí Transientní elastografie
Časové okno: ročník 3, 5, 7 a 10
|
Dynamické změny hodnot tuhosti jater po 3, 5, 7 a 10 letech léčby
|
ročník 3, 5, 7 a 10
|
|
Zlepšení kvality života (SF36 a EQ-5D)
Časové okno: ročník 3, 5, 7 a 10
|
Zlepšení kvality života po 3, 5, 7 a 10 letech léčby
|
ročník 3, 5, 7 a 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
- Yang JM, Chen LP, Wang YJ, Lyu B, Zhao H, Shang ZY, Li J, Fan ZY, Wu SD, Ming X, Li X, Huang SP, Cheng JL. Entecavir add-on Peg-interferon therapy plays a positive role in reversing hepatic fibrosis in treatment-naive chronic hepatitis B patients: a prospective and randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2020 Jul 20;133(14):1639-1648. doi: 10.1097/CM9.0000000000000857.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016ZX10002011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .