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Wirkung der Entecavir-Behandlung auf Regression und Krankheitsverlauf bei Patienten mit HBV-induzierter Leberfibrose und Leberzirrhose

25. April 2021 aktualisiert von: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Wirkung der Entecavir-Behandlung auf die Regression und den langfristigen Krankheitsverlauf bei Patienten mit HBV-induzierter Leberfibrose und Leberzirrhose (Regress-Erweiterungsstudie)

Patienten, die die zweijährige Nachbeobachtung des letzten nationalen 12. Fünfjahres-Großprojekts zu Infektionskrankheiten abgeschlossen haben, erhalten eine weitere achtjährige Behandlung mit Entecavir (insgesamt zehn Jahre). Sammeln Sie serologische, bildgebende und andere klinische Daten, um die Inzidenz und Mortalität von dekompensierter Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom zu bewerten. Verstehen Sie die Auswirkungen einer langfristigen antiviralen Therapie auf HBV-induzierte Leberfibrose/-zirrhose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Regress-Studie eine 2-jährige Entecavir-basierte Behandlung abgeschlossen haben, erhalten weitere 8 Jahre Entecavir-Verlängerungstherapie. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate auf Blutbild, Leberfunktionstest, HBV-DNA, AFP, Prothrombinzeit, Leberultraschall und Fibroscan untersucht. Eine dritte Leberbiopsie wird im 5. Behandlungsjahr bei Patienten durchgeführt, die bei der zweiten Biopsie eine signifikante Fibrose aufweisen. CT/MRT und Endoskopie werden zu Studienbeginn sowie im 5. und 10. Behandlungsjahr durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300380
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die die zweijährige Entecavir-basierte Therapie in der Regress-Studie abgeschlossen haben; Probanden, die bereit sind, an der Erweiterungsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

- Jede Komplikation schwerer Herz-, Lungen-, Nieren-, Gehirn-, Bluterkrankungen oder anderer wichtiger systemischer Erkrankungen; Schwangere Frau; Probanden, die das von den Ermittlern beurteilte Protokoll nicht einhalten konnten; Probanden, die für die von den Forschern beurteilte Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Entecavir oral, 0,5 mg täglich seit 8 Jahren
Arzneimittel: Entecavir
Orales Entecavir 0,5 mg täglich für 8 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose-Regressionsrate
Zeitfenster: Jahr 3
Der Ishak-Fibrose-Score sinkt nach Langzeitbehandlung
Jahr 3
Kumulative Inzidenz einer Leberdekompensation
Zeitfenster: Jahr 8
Kumulative Inzidenz von Leberdekompensation (einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung und hepatozellulärem Karzinom) und Tod nach Langzeitbehandlung
Jahr 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion
Zeitfenster: Jahr 3, 5, 7 und 10
Prozentsatz der Patienten, die im 3., 5., 7. und 10. Jahr eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 20 IE/ml erreichen
Jahr 3, 5, 7 und 10
Aminotransferase-Reaktion
Zeitfenster: Jahr 3, 5, 7 und 10
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung im 3., 5., 7. und 10. Jahr
Jahr 3, 5, 7 und 10
HBeAg-Verlust oder HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Jahr 2, 5, 7 und 10
Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust oder HBeAg-Serokonversion im 2., 5., 7. und 10. Jahr
Jahr 2, 5, 7 und 10
HBsAg-Verlust oder HBsAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Jahr 2, 5, 7 und 10
Prozentsatz der Patienten mit HBsAg-Verlust oder HBsAg-Serokonversion im 2., 5., 7. und 10. Jahr
Jahr 2, 5, 7 und 10
Dynamische Änderungen des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: Jahr 3, 5, 7 und 10
Dynamische Veränderungen des Child-Pugh-Scores nach 3, 5, 7 und 10 Jahren Behandlung
Jahr 3, 5, 7 und 10
Dynamische Änderungen des MELD-Scores
Zeitfenster: Jahr 3, 5, 7 und 10
Dynamische Veränderungen des MELD-Scores nach 3, 5, 7 und 10 Jahren Behandlung
Jahr 3, 5, 7 und 10
Dynamische Veränderungen der Lebersteifigkeitswerte, gemessen durch transiente Elastographie
Zeitfenster: Jahr 3, 5, 7 und 10
Dynamische Veränderungen der Lebersteifheitswerte nach 3, 5, 7 und 10 Jahren Behandlung
Jahr 3, 5, 7 und 10
Verbesserung der Lebensqualität (SF36 und EQ-5D)
Zeitfenster: Jahr 3, 5, 7 und 10
Verbesserung der Lebensqualität nach 3, 5, 7 und 10 Jahren Behandlung
Jahr 3, 5, 7 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Hospital of Yanbian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016ZX10002011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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