엔테카비르 치료가 HBV 유발 간 섬유증 및 간경변증 환자의 퇴행 및 질병 결과에 미치는 영향
2021년 4월 25일 업데이트: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
엔테카비르 치료가 HBV 유발 간 섬유증 및 간경변 환자의 퇴행 및 장기 질병 결과에 미치는 영향(퇴행 확장 연구)
감염병에 관한 과거 국가 12차 5개년 주요 프로젝트의 2년 추적 관찰을 완료한 환자는 추가로 8년(총 10년)의 엔테카비르 치료를 받게 됩니다.
비대상성 간경화 및 간세포 암종의 발병률과 사망률을 평가하기 위해 혈청학, 영상 및 기타 임상 데이터를 수집합니다.
HBV 유발 간 섬유증/간경변증에 대한 장기 항바이러스 요법의 효과를 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
회귀 연구에서 엔테카비르 기반 치료를 2년 완료한 환자는 엔테카비르 연장 요법을 8년 더 받게 됩니다.
환자는 혈구 수, 간 기능 검사, HBV-DNA, AFP, 프로트롬빈 시간, 간 초음파 검사 및 Fibroscan에 대해 기준선 및 6개월마다 평가됩니다. 세 번째 간 생검은 두 번째 생검에서 상당한 섬유증이 있는 환자의 치료 5년차에 수행됩니다.
CT/MRI 및 내시경 검사는 기준선과 치료 5년차 및 10년차에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
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Yanji, Jilin, 중국, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300380
- Tianjin Xiqing Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Regress 연구에서 2년 간의 엔테카비르 기반 요법을 완료한 피험자; 연장 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 심각한 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액 질환 또는 기타 중요한 전신 질환의 합병증; 임산부 조사원이 판단한 프로토콜을 준수하지 못한 피험자 연구자가 판단한 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
엔테카비르 경구용，0.5mg
8년 동안 매일
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8년 동안 매일 경구 엔테카비르 0.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증 퇴행률
기간: 3년차
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장기 치료 후 Ishak 섬유증 점수 감소
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3년차
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간 보상 부전의 누적 발생률
기간: 8년
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간 대상부전(복수, 간성뇌증, 식도정맥류출혈, 간세포암종 포함)의 누적 발생률 및 장기 치료 후 사망
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8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응
기간: 3, 5, 7, 10년차
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3, 5, 7, 10년에 B형 간염 바이러스(HBV) DNA < 20IU/mL에 도달한 환자의 비율
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3, 5, 7, 10년차
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아미노전이효소 반응
기간: 3, 5, 7, 10년차
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3년차, 5년차, 7년차, 10년차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화 환자의 비율
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3, 5, 7, 10년차
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HBeAg 소실 또는 HBeAg 혈청전환
기간: 2년차, 5년차, 7년차, 10년차
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2년차, 5년차, 7년차, 10년 차에 HBeAg 소실 또는 HBeAg 혈청전환 환자의 비율
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2년차, 5년차, 7년차, 10년차
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HBsAg 소실 또는 HBsAg 혈청전환율
기간: 2년차, 5년차, 7년차, 10년차
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2년차, 5년차, 7년차, 10년차에 HBsAg 소실 또는 HBsAg 혈청전환 환자의 비율
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2년차, 5년차, 7년차, 10년차
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Child-Pugh 점수의 동적 변화
기간: 3, 5, 7, 10년차
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치료 3년, 5년, 7년 및 10년 후 Child-Pugh 점수의 동적 변화
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3, 5, 7, 10년차
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MELD 점수의 동적 변화
기간: 3, 5, 7, 10년차
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치료 3년, 5년, 7년 및 10년 후 MELD 점수의 동적 변화
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3, 5, 7, 10년차
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Transient Elastography로 측정한 간경직 값의 동적 변화
기간: 3, 5, 7, 10년차
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치료 3년, 5년, 7년 및 10년 후 간 경직 값의 동적 변화
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3, 5, 7, 10년차
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삶의 질 향상(SF36 및 EQ-5D)
기간: 3, 5, 7, 10년차
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3년, 5년, 7년, 10년 치료 후 삶의 질 향상
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3, 5, 7, 10년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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