Entekaviirihoidon vaikutus taantumiseen ja sairauden lopputulokseen HBV:n aiheuttamilla maksafibroosi- ja -kirroosipotilailla
sunnuntai 25. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Entekaviirihoidon vaikutus taantumiseen ja pitkän aikavälin sairauksien lopputulokseen potilailla, joilla on HBV:n aiheuttama maksafibroosi ja -kirroosi (regressilaajennustutkimus)
Potilaat, jotka ovat suorittaneet kahden vuoden seurannan edellisestä kansallisesta 12. viisivuotisesta infektiotautien suurprojektista, saavat vielä 8 vuoden entekaviirihoidon (yhteensä 10 vuotta).
Kerää serologiaa, kuvantamista ja muita kliinisiä tietoja arvioidaksesi dekompensoituneen kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Ymmärrä pitkän aikavälin antiviraalisen hoidon vaikutukset HBV:n aiheuttamaan maksafibroosiin/kirroosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat saaneet 2 vuoden entekaviiripohjaisen hoidon Regress Study -tutkimuksessa, saavat vielä 8 vuoden entekaviirilääkityksen.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein verisolujen määrän, maksan toimintakokeen, HBV-DNA:n, AFP:n, protrombiiniajan, maksan ultraäänitutkimuksen ja Fibroscanin osalta; Kolmas maksabiopsia suoritetaan viidentenä hoitovuonna potilaille, joilla on merkittävä fibroosi toisessa biopsiassa.
CT/MRI ja endoskopia tehdään lähtötilanteessa ja 5. ja 10. hoitovuonna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300380
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka suorittivat 2 vuoden entekaviiripohjaisen hoidon Regress-tutkimuksessa; Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan laajennustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan sydän-, keuhko-, munuais-, aivo-, verisairauksien tai muiden tärkeiden systemaattisten sairauksien komplikaatiot; raskaana olevat naiset; Koehenkilöt, jotka eivät kyenneet noudattamaan tutkijoiden arvioimaa protokollaa; Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tutkimukseen, arvioivat tutkijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
entekaviiri suun kautta, 0,5 mg
päivittäin 8 vuoden ajan
|
suun kautta annettava entekaviiri 0,5 mg päivässä 8 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosin regressionopeus
Aikaikkuna: vuosi 3
|
Ishak-fibroosipisteet pienenevät pitkäaikaisen hoidon jälkeen
|
vuosi 3
|
|
Maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuosi 8
|
Maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto ja hepatosellulaarinen karsinooma) ja kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus pitkäaikaisen hoidon jälkeen
|
vuosi 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen vaste
Aikaikkuna: vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on alle 20 IU/ml vuosina 3, 5, 7 ja 10
|
vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
|
Aminotransferaasivaste
Aikaikkuna: vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui vuosina 3, 5, 7 ja 10
|
vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
|
HBeAg-häviö tai HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: vuosi 2, 5, 7 ja 10
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBeAg:n menetys tai HBeAg-serokonversio vuosina 2, 5, 7 ja 10
|
vuosi 2, 5, 7 ja 10
|
|
HBsAg-häviö tai HBsAg-serokonversionopeus
Aikaikkuna: vuosi 2, 5, 7 ja 10
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBsAg:n menetys tai HBsAg-serokonversio vuosina 2, 5, 7 ja 10
|
vuosi 2, 5, 7 ja 10
|
|
Child-Pugh-pisteiden dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
Child-Pugh-pisteiden dynaamiset muutokset 3, 5, 7 ja 10 vuoden hoidon jälkeen
|
vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
|
Dynaamiset muutokset MELD-pisteissä
Aikaikkuna: vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
MELD-pisteiden dynaamiset muutokset 3, 5, 7 ja 10 vuoden hoidon jälkeen
|
vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
|
Maksan jäykkyysarvojen dynaamiset muutokset mitattuna transienttielastografialla
Aikaikkuna: vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
Maksan jäykkyysarvojen dynaamiset muutokset 3, 5, 7 ja 10 vuoden hoidon jälkeen
|
vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
|
Elämänlaadun parantaminen (SF36 ja EQ-5D)
Aikaikkuna: vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
Elämänlaadun paraneminen 3, 5, 7 ja 10 vuoden hoidon jälkeen
|
vuosi 3, 5, 7 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
- Yang JM, Chen LP, Wang YJ, Lyu B, Zhao H, Shang ZY, Li J, Fan ZY, Wu SD, Ming X, Li X, Huang SP, Cheng JL. Entecavir add-on Peg-interferon therapy plays a positive role in reversing hepatic fibrosis in treatment-naive chronic hepatitis B patients: a prospective and randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2020 Jul 20;133(14):1639-1648. doi: 10.1097/CM9.0000000000000857.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016ZX10002011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .