Efeito do tratamento com entecavir na regressão e evolução da doença em pacientes com fibrose hepática e cirrose induzidas por HBV
25 de abril de 2021 atualizado por: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Efeito do tratamento com entecavir na regressão e evolução da doença a longo prazo em pacientes com fibrose hepática e cirrose induzidas por HBV (estudo de extensão de regressão)
Os pacientes que completaram 2 anos de acompanhamento do 12º Grande Projeto Nacional de Cinco Anos sobre Doenças Infecciosas receberão mais 8 anos de tratamento com entecavir (10 anos no total).
Colete sorologia, imagem e outros dados clínicos para avaliar a incidência e mortalidade de cirrose descompensada e carcinoma hepatocelular.
Compreender os efeitos da terapia antiviral de longo prazo na fibrose/cirrose hepática induzida pelo HBV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que completaram 2 anos de tratamento à base de entecavir no estudo Regress receberão mais 8 anos de terapia de extensão com entecavir.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo e a cada seis meses para hemograma, teste de função hepática, HBV-DNA, AFP, tempo de protrombina, ultrassonografia hepática e Fibroscan; Uma terceira biópsia hepática será realizada no 5º ano de tratamento em pacientes que apresentam fibrose significativa na segunda biópsia.
CT/MRI e endoscopia serão realizadas no início e no 5º e 10º ano de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, China, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300380
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram os 2 anos de terapia à base de entecavir no estudo Regress; Sujeitos que estão dispostos a participar do estudo de extensão.
Critério de exclusão:
- Qualquer complicação de doenças cardíacas, pulmonares, renais, cerebrais, sanguíneas graves ou outras doenças sistêmicas importantes; Mulheres grávidas; Sujeitos que não conseguiram cumprir o protocolo julgados pelos investigadores; Sujeitos que não são adequados para o estudo julgados pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
entecavir oral，0,5mg
diariamente por 8 anos
|
entecavir oral 0,5mg ao dia por 8 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de regressão de fibrose
Prazo: ano 3
|
Diminuição do escore de fibrose de Ishak após tratamento prolongado
|
ano 3
|
|
Incidência cumulativa de descompensação hepática
Prazo: ano 8
|
Incidência cumulativa de descompensação hepática (incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas e carcinoma hepatocelular) e morte após tratamento prolongado
|
ano 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta virológica
Prazo: 3º, 5º, 7º e 10º anos
|
Porcentagem de pacientes que atingiram DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 20 UI/mL no ano 3, 5, 7 e 10
|
3º, 5º, 7º e 10º anos
|
|
Resposta da aminotransferase
Prazo: 3º, 5º, 7º e 10º anos
|
A porcentagem de pacientes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) no ano 3, 5, 7 e 10
|
3º, 5º, 7º e 10º anos
|
|
Perda de HBeAg ou soroconversão de HBeAg
Prazo: 2º, 5º, 7º e 10º anos
|
Porcentagem de pacientes com perda de HBeAg ou soroconversão de HBeAg no ano 2, 5, 7 e 10
|
2º, 5º, 7º e 10º anos
|
|
Perda de HBsAg ou taxa de soroconversão de HBsAg
Prazo: 2º, 5º, 7º e 10º anos
|
Porcentagem de pacientes com perda de HBsAg ou soroconversão de HBsAg no ano 2, 5, 7 e 10
|
2º, 5º, 7º e 10º anos
|
|
Alterações dinâmicas da pontuação de Child-Pugh
Prazo: 3º, 5º, 7º e 10º anos
|
Alterações dinâmicas do escore de Child-Pugh após 3, 5, 7 e 10 anos de tratamento
|
3º, 5º, 7º e 10º anos
|
|
Alterações dinâmicas da pontuação MELD
Prazo: 3º, 5º, 7º e 10º anos
|
Alterações dinâmicas do escore MELD após 3, 5, 7 e 10 anos de tratamento
|
3º, 5º, 7º e 10º anos
|
|
Alterações dinâmicas dos valores de rigidez hepática medidos por Elastografia Transitória
Prazo: 3º, 5º, 7º e 10º anos
|
Alterações dinâmicas dos valores de rigidez hepática após 3, 5, 7 e 10 anos de tratamento
|
3º, 5º, 7º e 10º anos
|
|
Melhoria da qualidade de vida (SF36 e EQ-5D)
Prazo: 3º, 5º, 7º e 10º anos
|
Melhora da qualidade de vida após 3, 5, 7 e 10 anos de tratamento
|
3º, 5º, 7º e 10º anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
- Yang JM, Chen LP, Wang YJ, Lyu B, Zhao H, Shang ZY, Li J, Fan ZY, Wu SD, Ming X, Li X, Huang SP, Cheng JL. Entecavir add-on Peg-interferon therapy plays a positive role in reversing hepatic fibrosis in treatment-naive chronic hepatitis B patients: a prospective and randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2020 Jul 20;133(14):1639-1648. doi: 10.1097/CM9.0000000000000857.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Fibrose
- Hepatite B
- Cirrose hepática
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- 2016ZX10002011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .