Effect van behandeling met entecavir op regressie en ziekte-uitkomst bij door HBV geïnduceerde leverfibrose en cirrosepatiënten
25 april 2021 bijgewerkt door: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Effect van behandeling met entecavir op regressie en ziekteresultaat op lange termijn bij patiënten met HBV-geïnduceerde leverfibrose en cirrose (Regress Extension Study)
Patiënten die de 2 jaar follow-up van het afgelopen Nationale 12e Vijfjarige Grote Project over Infectieziekten hebben voltooid, zullen nog eens 8 jaar behandeling met entecavir krijgen (10 jaar in totaal).
Verzamel serologie, beeldvorming en andere klinische gegevens om de incidentie en mortaliteit van gedecompenseerde cirrose en hepatocellulair carcinoom te evalueren.
Begrijp de effecten van langdurige antivirale therapie op HBV-geïnduceerde leverfibrose/cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een behandeling op basis van entecavir van 2 jaar in de regressstudie hebben afgerond, krijgen nog eens 8 jaar verlengingstherapie met entecavir.
Patiënten zullen bij baseline en om de zes maanden worden beoordeeld op bloedceltelling, leverfunctietest, HBV-DNA, AFP, protrombinetijd, leverechografie en Fibroscan; Een derde leverbiopsie zal worden uitgevoerd in het 5e jaar van de behandeling bij patiënten die significante fibrose hebben bij de tweede biopsie.
CT/MRI en endoscopie zullen worden uitgevoerd bij baseline en in het 5e en 10e jaar van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, China, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300380
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de 2 jaar durende entecavir-gebaseerde therapie in de Regress-studie voltooiden; Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het vervolgonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke complicatie van ernstige hart-, long-, nier-, hersen-, bloedziekten of andere belangrijke systematische ziekten; Zwangere vrouw; Proefpersonen die het door onderzoekers beoordeelde protocol niet konden naleven; Onderwerpen die niet geschikt zijn voor de studie beoordeeld door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
entecavir oraal, 0,5 mg
dagelijks gedurende 8 jaar
|
oraal entecavir 0,5 mg per dag gedurende 8 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibrose regressiepercentage
Tijdsspanne: jaar 3
|
Ishak fibrosescore daalt na langdurige behandeling
|
jaar 3
|
|
Cumulatieve incidentie van leverdecompensatie
Tijdsspanne: jaar 8
|
Cumulatieve incidentie van decompensatie van de lever (waaronder ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding en hepatocellulair carcinoom) en overlijden na langdurige behandeling
|
jaar 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische reactie
Tijdsspanne: jaar 3, 5, 7 en 10
|
Percentage patiënten dat hepatitis B-virus (HBV) DNA < 20 IE/ml bereikt in jaar 3, 5, 7 en 10
|
jaar 3, 5, 7 en 10
|
|
Aminotransferase-respons
Tijdsspanne: jaar 3, 5, 7 en 10
|
Het percentage patiënten met alanine aminotransferase (ALAT) normalisatie in jaar 3, 5, 7 en 10
|
jaar 3, 5, 7 en 10
|
|
HBeAg-verlies of HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: jaar 2, 5, 7 en 10
|
Percentage patiënten met HBeAg-verlies of HBeAg-seroconversie in jaar 2, 5, 7 en 10
|
jaar 2, 5, 7 en 10
|
|
HBsAg-verlies of HBsAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: jaar 2, 5, 7 en 10
|
Percentage patiënten met HBsAg-verlies of HBsAg-seroconversie in jaar 2, 5, 7 en 10
|
jaar 2, 5, 7 en 10
|
|
Dynamische veranderingen van de Child-Pugh-score
Tijdsspanne: jaar 3, 5, 7 en 10
|
Dynamische veranderingen van de Child-Pugh-score na 3, 5, 7 en 10 jaar behandeling
|
jaar 3, 5, 7 en 10
|
|
Dynamische veranderingen van de MELD-score
Tijdsspanne: jaar 3, 5, 7 en 10
|
Dynamische veranderingen van de MELD-score na 3, 5, 7 en 10 jaar behandeling
|
jaar 3, 5, 7 en 10
|
|
Dynamische veranderingen van leverstijfheidswaarden gemeten met voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: jaar 3, 5, 7 en 10
|
Dynamische veranderingen van leverstijfheidswaarden na 3, 5, 7 en 10 jaar behandeling
|
jaar 3, 5, 7 en 10
|
|
Verbetering van de levenskwaliteit (SF36 en EQ-5D)
Tijdsspanne: jaar 3, 5, 7 en 10
|
Verbetering van de levenskwaliteit na 3, 5, 7 en 10 jaar behandeling
|
jaar 3, 5, 7 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
- Yang JM, Chen LP, Wang YJ, Lyu B, Zhao H, Shang ZY, Li J, Fan ZY, Wu SD, Ming X, Li X, Huang SP, Cheng JL. Entecavir add-on Peg-interferon therapy plays a positive role in reversing hepatic fibrosis in treatment-naive chronic hepatitis B patients: a prospective and randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2020 Jul 20;133(14):1639-1648. doi: 10.1097/CM9.0000000000000857.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis
- Fibrose
- Hepatitis B
- Levercirrose
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- 2016ZX10002011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .