Effekt af Entecavir-behandling på regression og sygdomsudfald hos HBV-induceret leverfibrose og cirrosepatienter
25. april 2021 opdateret af: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Effekt af Entecavir-behandling på regression og langsigtet sygdomsudfald hos patienter med HBV-induceret leverfibrose og skrumpelever (Regress Extension Study)
Patienter, der har gennemført 2 års opfølgning af det seneste nationale 12. femårige større projekt om infektionssygdomme, vil modtage yderligere 8 års behandling med entecavir (10 år i alt).
Indsaml serologi, billeddannelse og andre kliniske data for at evaluere forekomsten og dødeligheden af dekompenseret cirrhose og hepatocellulært karcinom.
Forstå virkningerne af langvarig antiviral terapi på HBV-induceret leverfibrose/cirrhose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har afsluttet 2-årig entecavir-baseret behandling i regressstudie, vil modtage yderligere 8 års entecavir-forlængelsebehandling.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline og hver sjette måned for blodcelletal, leverfunktionstest, HBV-DNA, AFP, protrombintid, leverultralyd og Fibroscan; En tredje leverbiopsi vil blive udført på det 5. behandlingsår hos patienter, der har betydelig fibrose ved anden biopsi.
CT/MRI og endoskopi vil blive udført ved baseline og det 5. og 10. behandlingsår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300380
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemførte de 2 års entecavir-baseret behandling i regressstudie; Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i forlængelsesundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komplikation af alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne-, blodsygdomme eller andre vigtige systematiske sygdomme; Gravid kvinde; Forsøgspersoner, der ikke kunne overholde protokollen vurderet af efterforskere; Forsøgspersoner, der ikke er egnede til undersøgelsen bedømt af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
entecavir oral, 0,5 mg
dagligt i 8 år
|
oral entecavir 0,5 mg dagligt i 8 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrose regressionshastighed
Tidsramme: år 3
|
Ishak fibrose-score falder efter langtidsbehandling
|
år 3
|
|
Kumulativ forekomst af leverdekompensation
Tidsramme: år 8
|
Kumulativ forekomst af leverdekompensation (inklusive ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer blødning og hepatocellulært karcinom) og død efter langtidsbehandling
|
år 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk respons
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
|
Procentdel af patienter, der opnår hepatitis B-virus (HBV) DNA < 20IU/mL ved år 3, 5, 7 og 10
|
år 3, 5, 7 og 10
|
|
Aminotransferase-respons
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
|
Procentdelen af patienter med alaninaminotransferase (ALT) normalisering ved år 3, 5, 7 og 10
|
år 3, 5, 7 og 10
|
|
HBeAg-tab eller HBeAg-serokonversion
Tidsramme: år 2, 5, 7 og 10
|
Procentdel af patienter med HBeAg-tab eller HBeAg-serokonversion i år 2, 5, 7 og 10
|
år 2, 5, 7 og 10
|
|
HBsAg tab eller HBsAg serokonverteringsrate
Tidsramme: år 2, 5, 7 og 10
|
Procentdel af patienter med HBsAg-tab eller HBsAg-serokonversion ved år 2, 5, 7 og 10
|
år 2, 5, 7 og 10
|
|
Dynamiske ændringer af Child-Pugh score
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
|
Dynamiske ændringer i Child-Pugh score efter 3, 5, 7 og 10 års behandling
|
år 3, 5, 7 og 10
|
|
Dynamiske ændringer af MELD-score
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
|
Dynamiske ændringer af MELD-score efter 3, 5, 7 og 10 års behandling
|
år 3, 5, 7 og 10
|
|
Dynamiske ændringer af leverstivhedsværdier målt ved transient elastografi
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
|
Dynamiske ændringer af leverstivhedsværdier efter 3, 5, 7 og 10 års behandling
|
år 3, 5, 7 og 10
|
|
Forbedring af livskvalitet (SF36 og EQ-5D)
Tidsramme: år 3, 5, 7 og 10
|
Forbedring af livskvalitet efter 3, 5, 7 og 10 års behandling
|
år 3, 5, 7 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
- Yang JM, Chen LP, Wang YJ, Lyu B, Zhao H, Shang ZY, Li J, Fan ZY, Wu SD, Ming X, Li X, Huang SP, Cheng JL. Entecavir add-on Peg-interferon therapy plays a positive role in reversing hepatic fibrosis in treatment-naive chronic hepatitis B patients: a prospective and randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2020 Jul 20;133(14):1639-1648. doi: 10.1097/CM9.0000000000000857.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis
- Fibrose
- Hepatitis B
- Levercirrhose
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016ZX10002011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .