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Effet du traitement par l'entécavir sur la régression et l'issue de la maladie chez les patients atteints de fibrose hépatique et de cirrhose induites par le VHB

25 avril 2021 mis à jour par: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Effet du traitement par l'entécavir sur la régression et l'évolution de la maladie à long terme chez les patients atteints de fibrose hépatique et de cirrhose induites par le VHB (étude d'extension de la régression)

Les patients qui ont terminé le suivi de 2 ans du dernier 12e projet majeur national quinquennal sur les maladies infectieuses recevront un traitement supplémentaire de 8 ans avec l'entécavir (10 ans au total). Recueillir des données sérologiques, d'imagerie et d'autres données cliniques pour évaluer l'incidence et la mortalité de la cirrhose décompensée et du carcinome hépatocellulaire. Comprendre les effets d'un traitement antiviral à long terme sur la fibrose/cirrhose hépatique induite par le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont terminé un traitement à base d'entécavir de 2 ans dans l'étude de régression recevront 8 ans supplémentaires de traitement d'extension à l'entécavir. Les patients seront évalués au départ et tous les six mois pour la numération globulaire, le test de la fonction hépatique, l'ADN du VHB, l'AFP, le temps de prothrombine, l'échographie hépatique et le Fibroscan ; Une troisième biopsie hépatique sera réalisée à la 5ème année de traitement chez les patients présentant une fibrose importante à la seconde biopsie. Une tomodensitométrie/IRM et une endoscopie seront réalisées au départ et la 5e et la 10e année de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Chine, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300380
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets ayant terminé les 2 années de traitement à base d'entécavir dans l'étude Regress ; Sujets qui souhaitent participer à l'étude d'extension.

Critère d'exclusion:

- Toute complication de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, cérébrales, sanguines graves ou d'autres maladies systémiques importantes ; Femmes enceintes; Sujets qui n'ont pas pu se conformer au protocole jugés par les enquêteurs ; Sujets qui ne conviennent pas à l'étude jugés par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
entécavir oral，0.5mg tous les jours depuis 8 ans
Médicament: Entécavir
entécavir oral 0,5 mg par jour pendant 8 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression de la fibrose
Délai: année 3
Diminution du score de fibrose d'Ishak après un traitement à long terme
année 3
Incidence cumulée de la décompensation hépatique
Délai: année 8
Incidence cumulée de la décompensation hépatique (y compris l'ascite, l'encéphalopathie hépatique, l'hémorragie des varices œsophagiennes et le carcinome hépatocellulaire) et le décès après un traitement à long terme
année 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique
Délai: année 3, 5, 7 et 10
Pourcentage de patients atteignant un taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) < 20 UI/mL à 3, 5, 7 et 10 ans
année 3, 5, 7 et 10
Réponse aminotransférase
Délai: année 3, 5, 7 et 10
Le pourcentage de patients présentant une normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT) à 3, 5, 7 et 10 ans
année 3, 5, 7 et 10
Perte de HBeAg ou séroconversion HBeAg
Délai: année 2, 5, 7 et 10
Pourcentage de patients présentant une perte de HBeAg ou une séroconversion HBeAg à 2, 5, 7 et 10 ans
année 2, 5, 7 et 10
Perte de HBsAg ou taux de séroconversion HBsAg
Délai: année 2, 5, 7 et 10
Pourcentage de patients présentant une perte de HBsAg ou une séroconversion HBsAg à 2, 5, 7 et 10 ans
année 2, 5, 7 et 10
Changements dynamiques du score de Child-Pugh
Délai: année 3, 5, 7 et 10
Modifications dynamiques du score de Child-Pugh après 3, 5, 7 et 10 ans de traitement
année 3, 5, 7 et 10
Changements dynamiques du score MELD
Délai: année 3, 5, 7 et 10
Modifications dynamiques du score MELD après 3, 5, 7 et 10 ans de traitement
année 3, 5, 7 et 10
Modifications dynamiques des valeurs de rigidité du foie mesurées par élastographie transitoire
Délai: année 3, 5, 7 et 10
Modifications dynamiques des valeurs de rigidité hépatique après 3, 5, 7 et 10 ans de traitement
année 3, 5, 7 et 10
Amélioration de la qualité de vie (SF36 et EQ-5D)
Délai: année 3, 5, 7 et 10
Amélioration de la qualité de vie après 3, 5, 7 et 10 ans de traitement
année 3, 5, 7 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Hospital of Yanbian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016ZX10002011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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