Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia entekawirem na regresję i rokowanie choroby u pacjentów z włóknieniem wątroby i marskością wątroby wywołanych przez HBV

25 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Wpływ leczenia entekawirem na regresję i długoterminowe wyniki choroby u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby i marskością wątroby wywołanymi przez HBV (badanie rozszerzone regresji)

Pacjenci, którzy ukończyli dwuletnią obserwację poprzedniego 12. krajowego pięcioletniego dużego projektu dotyczącego chorób zakaźnych, otrzymają kolejne 8 lat leczenia entekawirem (łącznie 10 lat). Zbierz dane serologiczne, obrazowe i inne dane kliniczne, aby ocenić częstość występowania i śmiertelność zdekompensowanej marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Zrozumienie wpływu długotrwałej terapii przeciwwirusowej na zwłóknienie/marskość wątroby wywołane przez HBV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli 2-letnie leczenie oparte na entekawirze w badaniu regresji, otrzymają kolejne 8 lat przedłużonej terapii entekawirem. Pacjenci będą oceniani na początku badania i co sześć miesięcy pod kątem morfologii krwi, testu czynnościowego wątroby, HBV-DNA, AFP, czasu protrombinowego, ultrasonografii wątroby i Fibroscan; Trzecia biopsja wątroby zostanie przeprowadzona w 5. roku leczenia u pacjentów, u których podczas drugiej biopsji stwierdzono znaczne zwłóknienie. CT/MRI i endoskopia będą wykonywane na początku leczenia oraz w 5. i 10. roku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College , Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300380
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy ukończyli 2-letnią terapię opartą na entekawirze w badaniu Regress; Osoby, które chcą wziąć udział w badaniu rozszerzonym.

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie powikłania ciężkich chorób serca, płuc, nerek, mózgu, krwi lub innych ważnych chorób systematycznych; Kobiety w ciąży; Osoby, które nie mogły przestrzegać protokołu oceniane przez badaczy; Osoby, które nie nadają się do badania oceniane są przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
entekawir doustnie, 0,5 mg codziennie od 8 lat
Lek: Entekawir
doustnie entekawir 0,5 mg dziennie przez 8 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość regresji zwłóknienia
Ramy czasowe: rok 3
Zmniejszenie wyniku zwłóknienia Ishaka po długotrwałym leczeniu
rok 3
Skumulowana częstość występowania dekompensacji czynności wątroby
Ramy czasowe: rok 8
Skumulowana częstość występowania dekompensacji czynności wątroby (w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawień z żylaków przełyku i raka wątrobowokomórkowego) oraz zgonu po długotrwałym leczeniu
rok 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: rok 3, 5, 7 i 10
Odsetek pacjentów, u których uzyskano miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 20 j.m./ml w 3., 5., 7. i 10. roku
rok 3, 5, 7 i 10
Odpowiedź aminotransferazy
Ramy czasowe: rok 3, 5, 7 i 10
Odsetek pacjentów z normalizacją aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w 3, 5, 7 i 10 roku
rok 3, 5, 7 i 10
Utrata HBeAg lub serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: rok 2, 5, 7 i 10
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg lub serokonwersją HBeAg w 2., 5., 7. i 10. roku
rok 2, 5, 7 i 10
Utrata HBsAg lub wskaźnik serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: rok 2, 5, 7 i 10
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg lub serokonwersją HBsAg w 2., 5., 7. i 10. roku
rok 2, 5, 7 i 10
Dynamiczne zmiany wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: rok 3, 5, 7 i 10
Dynamiczne zmiany skali Childa-Pugha po 3, 5, 7 i 10 latach leczenia
rok 3, 5, 7 i 10
Dynamiczne zmiany wyniku MELD
Ramy czasowe: rok 3, 5, 7 i 10
Dynamiczne zmiany wyniku MELD po 3, 5, 7 i 10 latach leczenia
rok 3, 5, 7 i 10
Dynamiczne zmiany wartości sztywności wątroby mierzone za pomocą elastografii przejściowej
Ramy czasowe: rok 3, 5, 7 i 10
Dynamiczne zmiany wartości sztywności wątroby po 3, 5, 7 i 10 latach leczenia
rok 3, 5, 7 i 10
Poprawa jakości życia (SF36 i EQ-5D)
Ramy czasowe: rok 3, 5, 7 i 10
Poprawa jakości życia po 3, 5, 7 i 10 latach leczenia
rok 3, 5, 7 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Affiliated Hospital of Yanbian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016ZX10002011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj