局所進行直腸腺癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法前後の線維芽細胞 (FibroRect)
2023年11月28日 更新者：Institut Curie
局所進行直腸腺癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法前後の線維芽細胞研究への関心 : 探索的研究
腫瘍内および健康な直腸組織内の線維芽細胞の活動を調査する単一施設の介入研究。
調査の概要
詳細な説明
試験に含まれる患者は、放射線療法および化学療法（RT-CT）を開始する前に、新たな生検を実施します。
これらの生検では、腫瘍内および健康な直腸組織内の線維芽細胞の活動が研究されます。
RT-CT 終了後 8 ～ 10 週間以内に、患者は直腸切除術による癌手術を受けます (直腸間膜の完全除去を伴う)。
切除標本では、直腸から離れた腫瘍のレベルで新しいサンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie - Site Paris
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75248
- Institut Curie
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Saint-Cloud、Ile De France、フランス、92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中部直腸腺癌 腫瘍(T)x 結節(N)+またはT3 /T4 N0またはN+
- 骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) および直腸超音波検査で行われる分類
- 18歳以上
- カペシタビンによる治療の禁忌なし
- 5週間で50グレイの放射線治療が可能
- -化学放射線療法の終了後8〜10週間になる化学放射線療法後の手術の禁忌はありません
- インフォームドコンセントの情報と署名が提供された患者または法定代理人
除外基準:
- 直腸上部腺癌
- 直腸生検の禁忌：中断できない抗凝固剤または抗血小板剤（ビタミンK拮抗薬、クロピドグレル、アスピリン> 160グラム）を含む
- 妊婦または授乳中の女性
- 自由を奪われた者、または保護された者
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない。
- -患者は、プロトコルの生検と手術の実現中に、実験的薬物療法による別の治療試験にすでに含まれています
- 健康保険が適用されない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生検
患者はRT-CTを開始する前に新たな生検を受け、直腸手術時に直腸から離れた腫瘍のレベルでサンプルが採取されます。
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生検を伴う直腸鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍内線維芽細胞におけるプロテオミクスレベルの評価
時間枠：3年
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プロテオミクスレベルは、SILAC技術（細胞培養におけるアミノ酸による安定同位体標識）を使用して放射線化学療法の前後に評価されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸腫瘍細胞に対する線維芽細胞の影響に関する研究 (in vitro)
時間枠：3年
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腫瘍細胞の特性を含むインビトロ分析: 増殖、浸潤能、幹細胞表現型)。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性評価
時間枠：3年
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同所性直腸癌のマウスモデルにおける潜在的および転移性腫瘍増殖の評価
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3年
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RT-CT後の組織学的反応との1～3の相関
時間枠：3年
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腫瘍回帰グレーディングに従って評価されたRT-CT後の組織学的反応 - Dworak 1997
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3年
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無病生存
時間枠：5年
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無病生存評価
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pascale MARIANI, LDD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (推定)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。
このプロジェクトで生成された資料は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。