국소적으로 진행된 직장 선암종 환자에서 신보강 화학방사선 요법 전후의 섬유아세포 (FibroRect)
2023년 11월 28일 업데이트: Institut Curie
국소적으로 진행된 직장선암 환자에서 선행화학방사선요법 전후의 섬유아세포 연구에 대한 관심 : 탐색적 연구
종양 및 건강한 직장 조직에서 섬유모세포의 활동을 탐색하기 위한 단일 센터 중재적 연구.
연구 개요
상세 설명
시험에 포함된 환자는 방사선 요법 및 화학 요법(RT-CT)을 시작하기 전에 새로운 생검을 수행하게 됩니다.
이 생검은 종양과 건강한 직장 조직에서 섬유아세포의 활동을 연구할 것입니다.
RT-CT 종료 후 8~10주 이내에 환자는 직장절제술(중직장을 완전히 제거함)을 통해 암 수술을 받게 됩니다.
절제 표본에서 종양 수준에서 직장에서 멀리 떨어진 곳에서 새로운 샘플을 채취합니다. 이 연구는 단일 센터 중재 탐색입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Saint-Cloud, Ile De France, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중직장 선암종 종양(T)x 결절(N)+ 또는 T3 /T4 N0 또는 N+
- 골반 자기공명영상(MRI) 및 직장초음파로 분류
- 연령 ≥ 18
- 카페시타빈 치료에 대한 금기 사항 없음
- 5주에 50 그레이스 방사선 치료 가능
- 화학방사선요법 완료 후 8~10주가 되는 화학방사선요법 후 수술에 대한 금기사항 없음
- 환자 또는 법정대리인이 정보 제공 및 동의서 서명
제외 기준:
- 높은 직장 선암종
- 직장 생검에 대한 금기: 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제(비타민 K 길항제, 클로피도그렐, 아스피린 > 160g) 포함
- 임산부 또는 모유 수유
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음.
- 프로토콜 생검 및 수술을 실현하는 동안 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
- 건강보험이 적용되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검
환자는 RT-CT를 시작하기 전에 새로운 생검을 받게 되며 종양 수준에서 직장에서 떨어진 직장 수술에서 샘플을 채취합니다.
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생검을 통한 직장경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 내 섬유아세포의 단백질 수준 평가
기간: 3 년
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SILAC 기술(Stable Isotope Labeling by Amino acids in Cell culture)을 사용하여 방사성 화학 요법 전후에 단백질 수준을 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장직장 종양 세포에 대한 섬유아세포 영향 연구(시험관 내)
기간: 3 년
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종양 세포 특성을 포함한 시험관 내 분석: 증식, 침습 가능성, 줄기 세포 표현형).
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 확산 평가
기간: 3 년
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직위 직장암 마우스 모델에서 잠재적 및 전이성 종양 성장 평가
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3 년
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RT-CT 후 조직학적 반응과 결과 1-3 상관관계
기간: 3 년
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종양 퇴행 등급에 따라 평가된 RT-CT 후 조직학적 반응 - Dworak 1997
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3 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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무질병 생존 평가
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 관심 있는 연구원, 교육자 또는 임상의와 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 자료는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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