Fibroblasto antes y después de quimiorradioterapia neoadyuvante en paciente con adenocarcinoma de recto localmente avanzado (FibroRect)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Institut Curie
Interés en estudiar el fibroblasto antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado: estudio exploratorio
Estudio de intervención de un solo centro para explorar la actividad de los fibroblastos en el tumor y en el tejido rectal sano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A los pacientes incluidos en el ensayo se les realizará una nueva biopsia antes de iniciar la Radioterapia y Quimioterapia (RT-CT).
Estas biopsias estudiarán la actividad de los fibroblastos en el tumor y lejos en el tejido rectal sano.
Dentro de las 8 a 10 semanas posteriores al final de la RT-CT, los pacientes se someterán a una cirugía de cáncer mediante proctectomía (con extirpación completa del mesorrecto).
En el espécimen de resección, se tomarán nuevas muestras al nivel del tumor y lejos del recto. Este estudio es exploratorio intervencionista de un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75248
- Institut Curie
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Saint-Cloud, Ile De France, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto medio Tumor(T)x Nódulo (N)+ o T3 /T4 N0 o N+
- Clasificación realizada en imágenes de resonancia magnética pélvica (IRM) y ecografía rectal
- Edad ≥ 18
- Sin contraindicaciones para el tratamiento con capecitabina
- Capaz de recibir radioterapia 50 Grays en 5 semanas
- Sin contraindicaciones para la cirugía después de la quimiorradioterapia, que será de 8 a 10 semanas después de completar la quimiorradioterapia.
- Paciente o representante legal provisto de información y firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma de recto alto
- Contraindicación para biopsia rectal: incluyendo anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (antagonistas de la vitamina K, clopidogrel, aspirina > 160 gramos) que no se pueden interrumpir
- Mujer embarazada o amamantando
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de realizar el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con un medicamento experimental durante la realización de biopsias de protocolo y cirugía
- Paciente no cubierto por el seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia
Los pacientes tendrán una nueva biopsia antes de comenzar la RT-CT y se tomarán muestras en la cirugía del recto al nivel del tumor y lejos del recto.
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Rectoscopia con biopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel proteómico en fibroblastos intratumorales
Periodo de tiempo: 3 años
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El nivel proteómico se evalúa antes y después de la radioquimioterapia utilizando la técnica SILAC (Stable Isotope Labeling by Amino acids in Cell Culture)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio del impacto de fibroblastos en células tumorales colorrectales (in vitro)
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis in vitro incluyendo características de células tumorales: proliferación, potencial invasivo, fenotipo de células madre).
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la propagación metastásica
Periodo de tiempo: 3 años
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En un modelo de ratón de cáncer de recto ortotópico, evaluación del crecimiento tumoral potencial y metastásico
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3 años
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Correlación de los resultados 1 a 3 con la respuesta histológica después de RT-CT
Periodo de tiempo: 3 años
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Respuesta histológica después de la RT-TC evaluada según la clasificación de regresión tumoral - Dworak 1997
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de supervivencia libre de enfermedad
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2015-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán conjuntos de datos anónimos con investigadores, educadores o médicos interesados.
Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .